2016年10月，美國心血管造影和介入學(xué)會(huì)(SCAI)、先心病麻醉學(xué)會(huì)(CCAS)以及兒科麻醉學(xué)會(huì)(SPA)共同發(fā)布了兒科和先天性心臟病導(dǎo)管室內(nèi)患者進(jìn)行診斷和治療程序的麻醉和鎮(zhèn)靜實(shí)踐建議。主要內(nèi)容涉及小兒先心病導(dǎo)管室內(nèi)兼職的適應(yīng)癥和風(fēng)險(xiǎn)，麻醉風(fēng)險(xiǎn)，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)操作風(fēng)險(xiǎn)以及相應(yīng)管理建議。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品附錄（征求意見稿）

ASE和SCA共同頒布的專家共識(shí)中，描述了基礎(chǔ)圍術(shù)期經(jīng)食道心臟超聲（PTE）檢查在不穩(wěn)定的手術(shù)病人的處理和治療中的重要性。應(yīng)用非完整的基礎(chǔ)PTE檢查來確定血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的原因最初是為了急診室和新生兒特護(hù)病房而設(shè)置，原本是為了補(bǔ)充完整心臟超聲檢查。然而，基礎(chǔ)PTE檢查的主要目的是術(shù)中監(jiān)測(cè)。雖然這可能是一個(gè)包括解剖成像的廣泛領(lǐng)域，非創(chuàng)性監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)集中在心臟引起的血流動(dòng)力學(xué)或者通氣不穩(wěn)定，包括心室大小和

為引導(dǎo)和規(guī)范猴痘預(yù)防用疫苗研究評(píng)價(jià)工作，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《猴痘預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

FDA“間質(zhì)性膀胱炎/膀胱疼痛綜合征：制定治療藥物開發(fā)方案的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”介紹 其它 其它

美國食品藥品管理局（FDA）2023年6月宣布了“間質(zhì)性膀胱炎/膀胱疼痛綜合征：制定治療藥物開發(fā)方案的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”（修訂版1）。

為加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥的研發(fā)注冊(cè)，藥審中心起草了《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)征求中心內(nèi)部各相關(guān)專業(yè)以及專家、研發(fā)單

藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導(dǎo)致兒科不規(guī)范處方行為和不合理用藥引發(fā)兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一。為促進(jìn)企業(yè)有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關(guān)工作，藥審中心起草了《化

隨著技術(shù)的飛速進(jìn)步，TEE已顯示出在很多臨床場(chǎng)合的作用，包括手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)室、導(dǎo)管室和門診。所以，不論是對(duì)于心臟外科醫(yī)生、麻醉科醫(yī)生、心臟介入醫(yī)生和臨床心血管醫(yī)生來說，TEE 都已成為必須的影像工具。因此，這版指南的目的是指導(dǎo)TEE 的應(yīng)用。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)防性生物制品用病原微生物菌(毒)種低溫保藏流程和技術(shù)要求，適用于病原微生物菌(毒)種保藏中心、保藏專業(yè)實(shí)驗(yàn)室等保藏機(jī)構(gòu)，以及涉及病原微生物菌(毒)種保管、使用和疫苗生產(chǎn)企業(yè)等單位。

已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿） 政策 其它

本文為《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》。

FDA發(fā)布的指導(dǎo)原則對(duì)抗腫瘤藥主方案研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的諸多方面提出了許多很有價(jià)值的建議，而中國目前還沒有類似的指導(dǎo)原則。詳細(xì)介紹FDA該指導(dǎo)原則，以期對(duì)我國開展抗腫瘤藥主方案研究及其監(jiān)管有所幫助。

建議定期間隔檢查超聲波掃描儀和換能器（連接器、電纜、外殼、聲透鏡）以確保性能。使用模仿組織的模型進(jìn)行成像可能有助于揭示成像退化。

根據(jù)科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)研究課題計(jì)劃（項(xiàng)目編號(hào)：2022YFC2409900），按照國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有

FDA“藥物、生物制品和器械去中心化臨床試驗(yàn)供企業(yè)、研究者和其他利益相關(guān)者用的指導(dǎo)原則”介紹 其它 其它

去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）是指在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)場(chǎng)所以外的場(chǎng)所進(jìn)行部分或全部與試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的臨床試驗(yàn)。詳細(xì)介紹FDA該指導(dǎo)原則草案，期待對(duì)中國開展DCT及其監(jiān)管有所益處。

關(guān)于用戊二醛處理的自體心包進(jìn)行主動(dòng)脈瓣重建治療成人主動(dòng)脈瓣疾病的循證建議。這涉及用人自己的一些心包替換瓣膜的患病部分。