血細(xì)胞分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-12-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《血細(xì)胞分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
本指南為申請(qǐng)人提供建議，以幫助開發(fā)、驗(yàn)證和使用基于近紅外 (NIR) 的分析程序來評(píng)估原料藥和藥品的特性、強(qiáng)度、質(zhì)量、純度和效力。這些建議適用于新藥申請(qǐng) (NDA)、縮寫新藥申請(qǐng) (ANDA) 以及小
醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中統(tǒng)計(jì)分析的實(shí)施和報(bào)告存在相當(dāng)大的異質(zhì)性。 鼓勵(lì)向 CHEST 提交手稿的作者盡可能遵守以下指南。
《M10：生物分析方法驗(yàn)證和研究樣品分析》問答文件和常見問題解答文件的實(shí)施建議
其它
其它
2023-03-17
為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<M10：生物分析方法驗(yàn)證和研究樣品分析> 問答文件和常見問題解答文件的實(shí)施建議》。
2024-04-28
為給檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)管理部門提供參考。
2024 FDA行業(yè)指南：Q14 分析程序開發(fā)
指南
其它
題為“Q14分析程序開發(fā)”的指南為分析程序開發(fā)的科學(xué)方法提供了統(tǒng)一的指導(dǎo)，并描述了促進(jìn)更有效、基于科學(xué)和基于風(fēng)險(xiǎn)的批準(zhǔn)后變更管理的原則。
2023-10-01
這項(xiàng)工作的目的是根據(jù)從業(yè)者調(diào)查的輸入以及行業(yè)、咨詢和監(jiān)管科學(xué)家之間的討論，制定一套用于報(bào)告群體藥代動(dòng)力學(xué) (PK) 分析的綜合指導(dǎo)原則。 調(diào)查發(fā)現(xiàn)，確定群體對(duì)藥物暴露的協(xié)變量效應(yīng)和支持劑量選擇（其中群
2023-10-01
每年組織的生物醫(yī)學(xué)圖像分析挑戰(zhàn)賽的數(shù)量正在穩(wěn)步增加。 這些國際競(jìng)賽的目的是在通用數(shù)據(jù)集上對(duì)算法進(jìn)行基準(zhǔn)測(cè)試，通常是為了確定針對(duì)給定問題的最佳方法。 然而，最近的研究表明，與挑戰(zhàn)報(bào)告相關(guān)的常見做法不允許
2022-10-28
在避免早產(chǎn)的同時(shí)，應(yīng)提高對(duì)本病的綜合管理，特別是注意早期監(jiān)測(cè)25-羥維生素D水平，合理補(bǔ)充維生素D，減少遠(yuǎn)期的不良影響。?
2022年10月，巴西心臟協(xié)會(huì)(SBC)發(fā)布了心電圖報(bào)告的分析與發(fā)布指南。心電圖是一種簡(jiǎn)單、低成本、非侵入性的檢查方法，可以了解一個(gè)人的心臟狀況。本文主要針對(duì)心電圖報(bào)告的分析與發(fā)布 提供指導(dǎo)。
2020-12-31
為進(jìn)一步探索藥物臨床試驗(yàn)中不同特征患者的療效和安全性差異，評(píng)估不同亞組可能的獲益-風(fēng)險(xiǎn)，為申辦方提供藥物臨床試驗(yàn)中亞組分析的設(shè)計(jì)、實(shí)施和評(píng)價(jià)的指導(dǎo)性建議，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)亞組分析指導(dǎo)原
2016-04-03
自噬科學(xué)研究，2008年是第一版，2012年是第二版，這是第三版，全面介紹自噬研究需要注意的問題。In 2008 we published the first set of guidelines for standardizing research in autophagy. Since then, research on this topic has continued to accelerat
為推動(dòng)ICH三級(jí)指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯中文版。
PFS 是用于客觀評(píng)估排尿功能的黃金標(biāo)準(zhǔn)。成年男性和女性的功能障礙量化和異常分級(jí)已標(biāo)準(zhǔn)化。
