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定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

FDA 指導(dǎo)文件：Q2(R2) 分析程序的驗(yàn)證 指南 其它

本指南討論了在 ICH 成員監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的注冊(cè)申請(qǐng)中包含的分析程序驗(yàn)證過程中需要考慮的要素。Q2(R2) 就如何推導(dǎo)和評(píng)估每個(gè)分析程序的各種驗(yàn)證測(cè)試提供指導(dǎo)和建議。本指南作為術(shù)語及其定義的集合。這些術(shù)

橫截面數(shù)據(jù)中心理網(wǎng)絡(luò)分析的報(bào)告標(biāo)準(zhǔn) 指南 其它

2022-06-02

Equator Network

描述心理數(shù)據(jù)中多變量依賴結(jié)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)網(wǎng)絡(luò)模型越來越受歡迎。這種相當(dāng)新穎的統(tǒng)計(jì)技術(shù)需要特定的指導(dǎo)方針，以使研究界能夠使用它們。到目前為止，研究人員已經(jīng)提供了指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)估計(jì)及其準(zhǔn)確性的教程。然而，目前在確定分

ICH共識(shí)指南：分析方法的驗(yàn)證Q2(R2) 指南 其它

本指南討論了在ICH成員監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的注冊(cè)申請(qǐng)中包含的分析方法驗(yàn)證期間需要考慮的要素。Q2(R2)提供了關(guān)于如何推導(dǎo)和評(píng)估每個(gè)分析程序的各種驗(yàn)證測(cè)試的指導(dǎo)和建議。本指南作為術(shù)語及其定義的集合。這些術(shù)語

慢性腎臟病患者心臟瓣膜鈣化新危險(xiǎn)因素分析 臨床路徑 其它

本研究通過對(duì) 1 383 例 CKD 3~5 期患者的分析，探討 CKD 患者 CVC 的危險(xiǎn)因素，為 CKD 患者 CVC 的防治提供理論依據(jù)。

藥物臨床試驗(yàn)亞組分析指導(dǎo)原則（征求意見稿） 其它

為進(jìn)一步探索藥物臨床試驗(yàn)中不同特征患者的療效和安全性差異，評(píng)估不同亞組可能的獲益-風(fēng)險(xiǎn)，更好的支持對(duì)亞組分析結(jié)果的解釋，我中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)亞組分析指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以

染色體微陣列分析在產(chǎn)前診斷中的應(yīng)用 其它

染色體微陣列分析（chromosomal microarray analysis，CMA）技術(shù)是一項(xiàng)高分辨率的全基因組篩查技術(shù)，可以檢出大多數(shù)通過傳統(tǒng)核型分析可以檢出的染色體不平衡性改變，以及那些被稱之為拷貝數(shù)變異（copy number variants，CNV）的微小缺失和重復(fù)。CNV可導(dǎo)致很多人類疾病，包括神經(jīng)發(fā)育性疾病以及先天性異常，如先天性心臟病。CMA是先天性異常和神經(jīng)發(fā)育性疾病產(chǎn)后診

2016 EBF建議：生物分析中聯(lián)合用藥和干擾測(cè)試 其它

2016年7月，歐洲生物分析論壇(EBF)發(fā)布了關(guān)于生物分析中聯(lián)合用藥和干擾測(cè)試的建議，主要針對(duì)怎樣評(píng)估和證明在試驗(yàn)開發(fā)、驗(yàn)證和應(yīng)用期間聯(lián)合用藥的潛在干擾提出了推薦建議。

生化分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《生化分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

糖尿病腎病中醫(yī)診療指南的內(nèi)容分析及建議 共識(shí) 其它

2024-06-06

暫無更新

本研究通過對(duì)既往發(fā)布的糖尿病腎病中醫(yī)診療指南進(jìn)行梳理，分析指南內(nèi)容并提出建議，以期今后制定糖尿病腎病的中醫(yī)診療指南能進(jìn)一步凸顯中醫(yī)特色、提升方法學(xué)質(zhì)量，為臨床實(shí)踐提供更多參考依據(jù)。

基于病例分析S2e良性前列腺增生診療指南 指南 其它

2024-05-09

暫無更新

本文根據(jù)當(dāng)前的患者病例，新 S2e 指南的內(nèi)容：從診斷到?jīng)Q策生動(dòng)地展示了合適的治療選擇。

2024 循證臨床實(shí)踐指南：腦癱兒童三維儀器步態(tài)分析 指南 其它

本文闡述了3D-IGA在外科和非手術(shù)干預(yù)、識(shí)別節(jié)段/關(guān)節(jié)和面之間的步態(tài)偏差以及評(píng)估干預(yù)效果方面的應(yīng)用。

2024 FDA行業(yè)指南：Q2（R2） 分析程序的驗(yàn)證 指南 其它

題為“Q2（R2）分析程序驗(yàn)證”的指南為分析程序驗(yàn)證原則提供了一個(gè)總體框架，包括涵蓋光譜數(shù)據(jù)分析使用的驗(yàn)證原則。

2024 CAP指南： 免疫組織化學(xué)測(cè)定的分析驗(yàn)證原則 指南 其它

本次更新的目的是評(píng)估自原指南發(fā)布以來發(fā)表的證據(jù)，以提供關(guān)于如何分析驗(yàn)證或驗(yàn)證用于診斷和預(yù)測(cè)目的的免疫組織化學(xué)分析的建議。

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