2024-10-02
眾所周知，在臨床研究設(shè)計中，假說的驗證、樣本的估算、結(jié)果的臨床意義等諸多環(huán)節(jié)都與結(jié)局指標密切相關(guān)。
2024-03-06
本指南針對其中一種類型的生成式人工智能，即多模態(tài)大模型。這種模型可以接受一種或多種類型的數(shù)據(jù)輸入，并產(chǎn)生不局限于輸入算法的數(shù)據(jù)類型的多種輸出。
滑膜炎制劑說明書修訂要求
政策
其它
2024-03-05
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對滑膜炎制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
本指南闡述了 FDA 當前關(guān)于臨床藥理學(xué)考慮因素的想法以及生物分析方法、給藥策略、劑量和暴露反應(yīng)分析、內(nèi)在因素、QTc 評估、免疫原性和藥物相互作用 (DDI) 的建議。
2024-02-27
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-02-27
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥制劑特征圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
FDA行業(yè)指南：上市藥品和生物制品報告金額技術(shù)符合性指南
指南
其它
本指南補充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）條規(guī)定的上市藥品和生物制品行業(yè)報告數(shù)量指南草案。
2024-02-25
本文對該指南和附屬清單進行了詳細解讀，以期為我國HTA及其審慎評議的實踐和報告提供參考依據(jù)，同時促進HTA方法的傳播和應(yīng)用，推動國內(nèi)HTA審慎評議能力及體制機制的建設(shè)。
2024-02-25
考慮到國內(nèi)此類系統(tǒng)評價/Meta分析的數(shù)量正在快速增加，本文結(jié)合實例對該報告規(guī)范進行解讀，旨在幫助國內(nèi)學(xué)者更好地理解與應(yīng)用TRIPODSRMA報告規(guī)范，以期幫助提高相關(guān)研究的整體質(zhì)量。
2024-02-23
為科學(xué)指導(dǎo)和規(guī)范用于罕見病的酶替代療法藥物的非臨床研究與評價，促進罕見病治療藥物的研發(fā)，藥審中心組織制定了《罕見病酶替代療法藥物非臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-02-22
為完善低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)
2024-02-22
為進一步規(guī)范和指導(dǎo)胃食管反流病治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心起草了《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成公開征求意見稿。
FDA 發(fā)布本指南是為了向申辦者和研究者提供關(guān)于如何在臨床試驗中測量和分析常見的 COVID-19 相關(guān)癥狀的方法的考慮，以評估用于預(yù)防或治療門診成人和青少年 COVID-19 的藥物或生物制品科目。
《Q2（R2）：分析方法驗證》英文版
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版。
《Q14：分析方法開發(fā)》英文版
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版。
