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《Q2（R2）：分析方法驗證》英文版 其它 其它

為推動ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。

《Q14：分析方法開發(fā)》英文版 其它 其它

為推動ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。

《Q2（R2）：分析方法驗證》中文版 其它 其它

為推動ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。

FDA指南：IND下研究藥物的收費：問題和答案 指南 其它

本指南解決了與實施 FDA 關于在研新藥申請 （IND） 下為臨床試驗或擴大治療使用目的而對研究藥物收費的法規(guī)相關的常見問題。

運動生理學家的代謝組學指南 指南 其它

2024-02-15

暫無更新

這篇綜述探討了一些關鍵的技術和生物信息學進步，這些進步將代謝組學推向了運動生理學研究的前沿。

FDA指南：數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會在臨床試驗中的使用 指南 其它

本指南旨在幫助臨床試驗申辦者確定數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）（也稱為數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測委員會（DSMB）、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測委員會（DSMC）或獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（IDMC））何時對試驗監(jiān)測有用。

FDA官網(wǎng)：根據(jù)FD&C法案第506C條，通知FDA成品或活性藥物成分的生產(chǎn)中止或中斷 指南 其它

美國食品和藥物管理局（FDA）宣布推出一份名為“根據(jù)FD&C法案第506C條永久停止或中斷生產(chǎn)的通知”的行業(yè)指南草案。該指南草案旨在幫助申請人和制造商及時向FDA提供關

FDA指南：根據(jù)FD&C法案第510（j）（3）條報告上市藥品和生物制品的數(shù)量 指南 其它

美國食品和藥物管理局 （FDA） 發(fā)布本指南是為了幫助藥品企業(yè)的注冊人向 FDA 提交報告，說明根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《放射性化學仿制藥藥學研究技術指導原則》的通告（2024年第11號） 指導原則 其它

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學藥改良型新藥臨床藥理學研究技術指導原則（試行）》的通告（2024年第10號） 指導原則 其它

改良型新藥是在已知活性成份的基礎上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。隨著制藥工業(yè)技術的快速發(fā)展，改良型新藥已成為當前新藥研發(fā)的熱點方向之一。

FDA指南：結(jié)合人類基因組編輯的人類基因治療產(chǎn)品 指南 其它

在本指南中，我們FDA為申辦者提供建議，以開發(fā)包含人類體細胞基因組編輯（GE）的人類基因治療產(chǎn)品。具體而言，本指南提供了有關研究性新藥 （IND） 申請中應提供的信息的建議，以便根據(jù)聯(lián)邦法規(guī) 312.

FDA指南：嵌合抗原受體（CAR）T細胞產(chǎn)品開發(fā)的注意事項 指南 其它

嵌合抗原受體 （CAR） T 細胞產(chǎn)品是人類基因治療產(chǎn)品，其中 T 細胞特異性經(jīng)過基因修飾，能夠識別用于治療目的的所需靶抗原。本指南旨在幫助申辦方（包括行業(yè)和學術申辦方）開發(fā)CAR T細胞產(chǎn)品。

FDA 指南：結(jié)合人類基因組編輯的人類基因治療產(chǎn)品 指南 其它

本指南提供了關于在研新藥(IND)申請中應提供的信息的建議。

FDA指南：在FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床試驗和臨床研究中收集種族和民族數(shù)據(jù) 指南 其它

本指南的目的是提供FDA對使用標準化方法收集和報告種族和民族數(shù)據(jù)的期望和建議，包括從FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究和臨床試驗中收集和報告的信息。

FDA 指南：FDA監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗和臨床研究中種族和民族數(shù)據(jù)的收集 指南 其它

本指南的目的是提供FDA對使用標準化方法收集和報告提交的種族和民族數(shù)據(jù)的期望和建議，包括從FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究和臨床試驗中收集和報告的信息。

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