丙酮酸測定試劑、α-淀粉酶檢測試劑、α-羥丁酸脫氫酶測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-05-27
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《丙酮酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》、《α-淀粉酶檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》、《α-羥丁酸脫氫酶測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-05-27
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-05-27
?為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《尿液有形成分分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
C反應(yīng)蛋白測定試劑盒、唾液酸測定試劑盒（酶法）、促甲狀腺激素測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2024-05-27
國家藥監(jiān)局器審中心修訂了《C反應(yīng)蛋白測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《唾液酸測定試劑盒（酶法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》等。
2024-05-27
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《電解質(zhì)分析儀注冊審查指導(dǎo)原則》、《葡萄糖檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》、《鎂檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
甘油三酯測定試劑、糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）、缺血修飾白蛋白測定試劑盒、.β2-微球蛋白測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2024-05-27
國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《甘油三酯測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》等現(xiàn)予發(fā)布。
2024-05-27
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《流式細胞儀配套用檢測試劑（第一、二類）注冊審查指導(dǎo)原則 （2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
病理實驗室試劑管理共識
共識
其它
2024-05-23
病理科試劑招采范圍廣泛,涵蓋常規(guī)化學(xué)試劑、免疫組化試劑、分子檢測試劑及危險化學(xué)品試劑等。試劑分類詳盡,包括固體與液體、通用與專用、有機與無機、危險與非危險等多種維度。
2024-05-16
為進一步加強醫(yī)療質(zhì)量管理，規(guī)范臨床診療行為，促進醫(yī)療服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)化、同質(zhì)化，國家衛(wèi)健委組織制修定了《病理專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)（2024年版）》。
2024-05-09
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了編制臨床檢驗（以下簡稱“檢驗”）項目標(biāo)準(zhǔn)操作程序（以下簡稱“操作程序”）格式和要素的基本要求。
2024-05-09
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無室間質(zhì)量評價時臨床檢驗質(zhì)量評價方法。
2024-05-09
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿液理學(xué)、化學(xué)和有形成分（尿液常規(guī)）的檢驗方法與質(zhì)量管理及結(jié)果報告的要求。
2024-05-09
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血清肌酐參考測量程序同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法的技術(shù)要點和質(zhì)量要求。
2024-05-09
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測定尿中硫氰酸根的離子色譜法。
2024-05-09
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血清 25-羥基維生素 D2和 25-羥基維生素 D3檢測的常規(guī)方法-同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法的技術(shù)要求，包括試劑配制、樣品制備、儀器檢測、數(shù)據(jù)分析等內(nèi)容。
