2022-07-25
本技術(shù)指導(dǎo)原則從適用主體、基本原則、主要內(nèi)容等方面為研究主體開展中成藥綜合評(píng)價(jià)工作提供了具體要求和指導(dǎo)性建議。
2022-07-13
隨著《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布和實(shí)施，申辦者應(yīng)建立完善的藥物警戒體系，對(duì)臨床試驗(yàn)期間的安全風(fēng)險(xiǎn)管理承擔(dān)主體責(zé)任。
2022-07-07
為了指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理的設(shè)計(jì)真實(shí)世界研究，明確真實(shí)世界研究方案撰寫的技術(shù)要求，我中心組織起草了《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請(qǐng)
2022-06-27
加快疫苗上市許可持有人開展信息化轉(zhuǎn)型，尤其是疫苗上市許可持有人，需要率先實(shí)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)、檢驗(yàn)信息的電子化記錄，因而制定本文件
2022-06-14
Reporting guideline provided for
2022-05-01
該指導(dǎo)原則闡述了FDA目前對(duì)下列3方面的具體看法：用于急性疼痛的非阿片類鎮(zhèn)痛藥的臨床試驗(yàn)方案、其說明書中關(guān)于消除或減少阿片類藥物使用的描述以及這類藥物的加快審批程序。
2022-04-15
指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門開展藥物警戒檢查工作，督促藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任，根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。
2022-04-07
為指導(dǎo)新型冠狀病毒肺炎抗病毒藥物的科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)
本指南向用于治療癌癥的藥物或生物制劑的申辦者提供有關(guān)設(shè)計(jì)和實(shí)施臨床試驗(yàn)的建議，旨在在同一總體試驗(yàn)結(jié)構(gòu)中同時(shí)評(píng)估一種以上的研究藥物和/或一種以上的癌癥類型（主方案） 在成人和兒童癌癥中。 一般來說，應(yīng)該
本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關(guān)于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現(xiàn)有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)的建議。 環(huán)境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定義為 1) 實(shí)
本指南向申辦者提供了收集癌癥臨床試驗(yàn)中患者報(bào)告的核心臨床結(jié)果的建議，以及儀器選擇和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的相關(guān)考慮因素。盡管本指南側(cè)重于患者報(bào)告的結(jié)果 (PRO) 措施，但其中一些建議可能與癌癥臨床試驗(yàn)中的其他臨床
本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關(guān)于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現(xiàn)有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)的建議。 環(huán)境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定義為 1) 實(shí)
2022-03-01
《中國藥典》2020年版三部“生物制品生物活性/效價(jià)測定方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”中適用于生物制品生物活性/效價(jià)測定方法驗(yàn)證的指導(dǎo)原則解析。
本指南的目的是描述 FDA 對(duì) CDER 和 CBER 監(jiān)管的癌癥藥物或生物制品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的建議，旨在支持產(chǎn)品標(biāo)簽描述來自實(shí)體瘤的中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS) 轉(zhuǎn)移患者的抗腫瘤活性 在中樞神經(jīng)系統(tǒng)之外。
