統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃( statistical analysis plan，SAP) 是對 臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮及擬對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的清 晰描述。統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃可以是獨(dú)立的文件，其內(nèi)容涵 蓋試驗(yàn)中所涉及的所有統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮，且具有技術(shù)性和 可操作性，包括了設(shè)計(jì)的類型、比較的類型、隨機(jī)化與 盲法、主要指標(biāo)和次要指標(biāo)的定義與測量、檢驗(yàn)假設(shè)、 數(shù)據(jù)集的定義、療效及安全性評價(jià)和統(tǒng)計(jì)分析的詳細(xì) 計(jì)劃。另外
臨床試驗(yàn)根據(jù)研究目的不同可分為“探索性臨床 試驗(yàn)”和“確證性臨床試驗(yàn)”，而臨床研究結(jié)論通常需 要根據(jù)確證性臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)推斷結(jié)果得到。如果某 一確證性臨床試驗(yàn)需要對多個(gè)檢驗(yàn)假設(shè)做出統(tǒng)計(jì)學(xué)推 斷，例如多個(gè)主要療效指標(biāo)的多重檢驗(yàn)、多組間多重比 較、多個(gè)時(shí)間點(diǎn)的期中分析( interim analysis) 等情況 下，便會(huì)涉及多重性( multiplicity ) 問題。無須考慮多 重性
鑒于非劣效臨床試驗(yàn)在 國內(nèi)開展地 比較廣泛，但 在研究設(shè)計(jì)和評價(jià)方面尚未形成相對統(tǒng)一 的認(rèn)識(shí) ，為 此中國臨床試 驗(yàn)生 物統(tǒng)計(jì)學(xué)工作 小組 (CCTS)，經(jīng)充 分討論 ，于 2011年 10月 30日于南京湯山召開工作會(huì) 議 ，形成如下共識(shí)。
本文是歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)于 2017 年 7 月 20 日發(fā)布了更新版本的《識(shí)別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)的策略指導(dǎo)原則》的譯本
