2018-07-01
為落實原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協(xié)調會二級指導原則的公告》（2018年第10號），我中心按照ICH技術指導原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程
2018-06-28
為規(guī)范和指導我國抗精神病藥的藥物臨床試驗，為藥物研發(fā)企業(yè)及臨床研究單位提供可參考的技術規(guī)范。我中心在借鑒國內外相關指導原則和同類產品研發(fā)經驗的基礎上，經充分討論起草了《抗精神病藥的藥物臨床試驗技術指導
2017-12-30
真實世界臨床研究是指在真實臨床、社區(qū)或家庭環(huán)境下，獲取多種數據，從而評價某種治療措施對患者健康真實影響的研究。真實世界研究包括觀察性真實世界研究和試驗性真實世界研究，真實世界研究的納入人群均為臨床實際的患者群體，樣本量通常較大。真實世界研究證據是隨機對照研究證據的重要補充。真實世界研究的概念于1993年正式提出，近10余年來真實世界研究逐漸興起，但我國真實世界研究的質量參差不齊，有待規(guī)范。為指導我
多種疾病都會影響指甲的外觀，包括真菌感染。 本指南旨在為旨在 (1) 改善受甲真菌病影響的指甲外觀，即影響指甲的結構/功能或 (2) 治療甲真菌病的醫(yī)療器械的臨床試驗設計提供建議 （真菌指甲感染）。
2017-06-06
本手稿報告了2015年11月在東京召開的第五屆卵巢癌共識會議（OCCC）上達成的關于設計罕見卵巢腫瘤臨床試驗的共識聲明。會議確定了有關罕見卵巢腫瘤（罕見上皮性卵巢癌(eOC)、性激素基質瘤(SCST)
2017-04-18
目標：描述建議評估，開發(fā)和評估（GRADE）的交互式證據評估（EtD）框架，用于臨床，公共衛(wèi)生或覆蓋決策的測試和測試策略。研究設計與設置：作為GRADE工作組DECIDE項目的一部分，我們與系統(tǒng)評審作者，指導開發(fā)人員和其他決策者進行了研討會，用戶測試以及EtD框架的試用版。結果：用于測試的EtD框架共享其他EtD框架的結構，明確性和透明度。他們需要指定測試目的，鏈接或相關管理，以及關注不同測試結果
本指南旨在幫助生物標志物2的提交者進行資格鑒定，以進行組織學作為參考或真相標準的非臨床研究（Zhou等，2011）。 在這些研究中，對與組織病理學變化相關的生物標志物性能進行科學嚴格的評估是至關重要的
2016-08-01
為了促進我國臨床試驗電子數據的完整性、準確性、真實性和可靠性符合《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》和監(jiān)管部門相應技術指南的原則要求，有必要對臨床試驗中應用電子數據采集技術的基本考慮和原則進行明確闡釋，本指導原則通過對電子數據采集技術的概念和基本考慮，電子數據采集系統(tǒng)的基本技術要求以及在臨床試驗實施不同階段的應用要求的詳細闡述，旨在幫助和指導相關各方，包括申辦者、合同研究組織（CRO）、臨床研究者等在臨床
2016-08-01
N-of-1試驗提供了一種機制，可以為單個患者制定基于證據的治療決策。他們使用小組臨床試驗的關鍵方法論要素來評估單例患者的治療效果，以應對無法始終適應大規(guī)模試驗的情況：罕見疾病，合并癥或同時進行治療的
2016-07-31
雖然我國《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice，GCP）中對藥物臨床試驗數據管理與統(tǒng)計分析進行了原則要求，且國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的有關藥物臨床試驗及其統(tǒng)計學的相應技術指南也涉及數據管理和統(tǒng)計分析工作的主要環(huán)節(jié)，但針對數據管理計劃和報告、統(tǒng)計分析計劃和報告卻沒有詳細的技術規(guī)范和指導性建議。因此，本技術指導原則對此進行了較為詳細的介紹和闡述，并提出具體要求
2016-07-31
本指南從數據管理相關人員的職責、資質和培訓，管理系統(tǒng)的要求，試驗數據的標準化，數據管理工作的主要內容，數據質量的保障和評估，以及安全性數據及嚴重不良事件六個方面進行全面闡釋，旨在對我國臨床試驗的數據管理工作起到規(guī)范化和指導性作用，適用于以注冊為目的的藥物臨床試驗，對上市后臨床試驗以及其他類型試驗也同樣具有指導意義。
樣本量 確定 (samplesizedetermination)，又稱樣 本量估計 (samplesizeestimation)，是指為滿足統(tǒng)計 的 準確性和可靠性(I類錯誤 的控制和檢驗效能的保證 ) 計算 出所需的樣本量 ，它是 臨床試驗設計 中一個極為 重要 的環(huán)節(jié) ，直接關系到研究結論 的可靠性 、可重復 性 ，以及研究效率的高低。樣本量估計也是一個成本． 效果和檢驗效能 的權
