2021-11-09
目標：為 GRADE 提供如何準備事件發(fā)生時間結果的“結果摘要”表和“證據概況”的指導，重點是計算相應的絕對效應估計值。
本指南描述了來自 FDA 3926（個體患者擴展用藥 - 研究性新藥申請 (IND)），該指南可供獲得許可的醫(yī)生用于針對個體患者 IND 的擴展訪問請求。在使用研究藥物治療患者的情況下，偶爾也會使用同
本指南為行業(yè)、研究人員、醫(yī)生、機構審查委員會 (IRB) 和患者提供有關實施 FDA 關于擴大獲得用于研究性新藥申請 (IND) 下治療用途的研究性藥物的規(guī)定的信息（21 CFR 第 312 部分，
FDA 在保護美國免受新發(fā)傳染?。ò?2019 年冠狀病毒?。–OVID-19）大流行）等威脅方面發(fā)揮著關鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導，以支持應對這一流行病的努力。
作為開發(fā)人類基因治療產品（GT 產品）的申辦方，我們 FDA 為您提供關于長期隨訪研究（LTFU 觀察）設計的建議，以收集給藥后延遲不良事件的數據。 GT 產品。通常，GT 產品旨在通過人體的永久性或
本文件的目標是幫助您，血液采集或輸血機構，向我們、食品和藥物管理局 (FDA)、生物制品評估和研究中心 (CBER) 報告與血液和血液成分（血液）采集或輸血相關的死亡事件 . 本指南更新了 2003
本指南旨在鼓勵使用真實世界數據 (RWD) 的申辦者和申請人生成真實世界證據 (RWE)，作為向 FDA 提交監(jiān)管文件的一部分，以簡單、統(tǒng)一的格式提供有關其使用 RWE 的信息 . FDA 將僅將這些
《21 世紀治愈法案》（《治愈法案》）于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫(yī)療產品開發(fā)，并更快、更有效地為需要創(chuàng)新的患者帶來創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外，《治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和
本指南提供建議，以幫助申辦者遵守正在研究的人用藥物和生物制品的快速安全報告要求 (1) 根據研究性新藥申請 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作為生物利用度的一部分 (BA) 或
我們，美國食品和藥物管理局（FDA、該機構或我們）內的生物制品評估和研究中心 (CBER)，根據美國聯(lián)邦法規(guī) (CFR) 601.14(a) 第 21 條發(fā)布本指南 協(xié)助您，受 CBER 監(jiān)管的生物制
《21 世紀治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫(yī)療產品開發(fā)，并更快、更有效地為有需要的患者帶來創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外，《21 世紀治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法
2021-10-01
背景：不同的研究設計和人口規(guī)模可能需要不同的樣本量進行邏輯回歸。本研究旨在基于大量人口的觀察性研究提出邏輯回歸的樣本量指南。
FDA 發(fā)布本指南以闡明我們如何評估真實世界數據，以確定它們是否足以生成可用于 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管決策的真實世界證據類型。 本指南適用于所有設備，因為該術語是根據《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD
本指南為申辦者開發(fā)用于治療血友病的人類基因療法 (GT) 產品提供建議，包括臨床試驗設計和凝血因子 VIII（血友病 A）和 IX（血友病 B）活性測定的相關開發(fā)，包括如何解決因子差異 VIII 和因
