2024 WHO指南：臨床試驗(yàn)
指南
其它
本指南更新并調(diào)整了世界衛(wèi)生組織 （WHO） 在精心設(shè)計(jì)和實(shí)施的背景下的研究能力 WHA75.8 （2022） 號(hào)決議中規(guī)定的臨床試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)用藥品（試行）
政策
其它
2022-05-27
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗(yàn)用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
2022-06-20
遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)（decentralized & digitalized clinical trials，DCT）是一種貫徹“以受試者為中心”理念，不局限于中心化訪視（
2025-06-20
為進(jìn)一步提高藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)質(zhì)量和管理水平，國家藥監(jiān)局核查中心組織修訂了《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2025-02-14
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織撰寫了《晚期胃癌新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。
2022-12-30
為向申辦者提供在臨床試驗(yàn)中正確設(shè)計(jì)和實(shí)施盲法的指導(dǎo)性建議，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)盲法指導(dǎo)原則（試行）》，該指導(dǎo)原則包括前言、盲法分類、設(shè)盲措施與操作、揭盲情形、意外破盲處理、盲法監(jiān)控等內(nèi)容。
本文件為申辦者和提交研究藥物申請(qǐng) (IND)、新藥申請(qǐng) (NDA)、生物制劑許可申請(qǐng) (BLA) 或補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人提供指導(dǎo)，以提供關(guān)于適當(dāng)使用非劣效性 (NI) 研究設(shè)計(jì)的證據(jù) 藥物或生物制劑的有效
2021-10-01
重要性：雖然存在有關(guān)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)原則的指南，但缺乏涵蓋統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃 (SAP) 所需內(nèi)容以支持透明度和可重復(fù)性的指南。
2020-10-19
腎衰竭對(duì)于患者，臨床醫(yī)生，研究人員，醫(yī)療系統(tǒng)，付款人和監(jiān)管者而言都是重要的結(jié)果。但是，尚無專門針對(duì)臨床試驗(yàn)的統(tǒng)一的國際公認(rèn)的腎衰竭定義和進(jìn)展為腎衰竭的關(guān)鍵替代指標(biāo)。國際腎臟病學(xué)會(huì)召開了一次國際多方利益
2020-08-19
為了促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)各相關(guān)方了解試驗(yàn)中協(xié)變量校正的意義及處理的相關(guān)技術(shù)要求，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)協(xié)變量校正指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2020-08-09
為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和受試者保護(hù)，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品
2020-07-20
為規(guī)范藥品注冊申請(qǐng)人遞交藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，配合新修訂的藥品注冊申報(bào)資料要求，提高藥品審評(píng)效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥
疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2020-07-09
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。
