2020-08-09
為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和受試者保護(hù)，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品
2020-07-20
為規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)人遞交藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，配合新修訂的藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求，提高藥品審評(píng)效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥
疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2020-07-09
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。
2019-04-24
倫理委員會(huì)的審查監(jiān)督是兒童受試者安全和權(quán)益的重要保障，為進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床試驗(yàn)中受試者的保護(hù)，規(guī)范兒童臨床試驗(yàn)倫理審查，在嚴(yán)格遵循國際準(zhǔn)則及國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，建議加強(qiáng)以下各方面?zhèn)惱砜剂?，建立?/p>
2016-08-22
為了明確臨床試驗(yàn)過程中藥物安全性評(píng)價(jià)相關(guān)概念、原則和方法,增加研究的可操作性,以期提高藥物臨床試驗(yàn)安全信`急質(zhì)量并規(guī)范評(píng)價(jià)方法,本會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)編寫了《安全評(píng)價(jià)·廣東共識(shí)》,現(xiàn)予以印發(fā),供各醫(yī)療單位參考。
2016-04-21
為確保受試者權(quán)益，對(duì)臨床試驗(yàn)過程中招募對(duì)象的選擇、招募方式、招募材料、發(fā)布方式等予以明確; 為倫理委員會(huì)審查，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管提供參考，使申辦者、研究者在受試者招募過程中更加公平、合理、規(guī)范。
2023-11-03
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心發(fā)布的《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》。
發(fā)布日期：2013-04-30 英文標(biāo)題： 制定者：美國臨床腫瘤學(xué)會(huì) 出處：http://journals.lww.com/oncology-times/blog/onlinefirst/pages/post.aspx?PostID=737 內(nèi)容介紹： 新的ASCO推薦草案對(duì)未來胰腺癌、肺癌、乳腺癌以及結(jié)腸癌試驗(yàn)中出現(xiàn)所謂“有臨床意義的結(jié)果”的設(shè)定提高了標(biāo)準(zhǔn)。由ASCO腫瘤研究委員會(huì)
該文件為腫瘤臨床研究的倫理審查提供了全面的指導(dǎo)和建議，旨在推動(dòng)臨床研究的倫理規(guī)范性和科學(xué)性，最大程度地保障研究參與者的權(quán)益。
2024-12-23
為指導(dǎo)申辦者在藥物臨床研發(fā)過程中進(jìn)行科學(xué)合理的樣本量估計(jì)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)樣本量估計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-12-23
為指導(dǎo)和規(guī)范申辦者在疫苗臨床試驗(yàn)中進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)與分析，藥審中心組織制定了《疫苗臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（試行）》。
