臨床試驗用藥品（試行）
政策
其它
2022-05-27
根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
2022-06-20
遠程智能臨床試驗（decentralized & digitalized clinical trials，DCT）是一種貫徹“以受試者為中心”理念，不局限于中心化訪視（
2025-06-20
為進一步提高藥物Ⅰ期臨床試驗和生物等效性試驗質量和管理水平，國家藥監(jiān)局核查中心組織修訂了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則》。經國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2022-12-30
為向申辦者提供在臨床試驗中正確設計和實施盲法的指導性建議，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗盲法指導原則（試行）》，該指導原則包括前言、盲法分類、設盲措施與操作、揭盲情形、意外破盲處理、盲法監(jiān)控等內容。
本文件為申辦者和提交研究藥物申請 (IND)、新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充申請的申請人提供指導，以提供關于適當使用非劣效性 (NI) 研究設計的證據(jù) 藥物或生物制劑的有效
2021-10-01
重要性：雖然存在有關臨床試驗統(tǒng)計原則的指南，但缺乏涵蓋統(tǒng)計分析計劃 (SAP) 所需內容以支持透明度和可重復性的指南。
2020-10-19
腎衰竭對于患者，臨床醫(yī)生，研究人員，醫(yī)療系統(tǒng)，付款人和監(jiān)管者而言都是重要的結果。但是，尚無專門針對臨床試驗的統(tǒng)一的國際公認的腎衰竭定義和進展為腎衰竭的關鍵替代指標。國際腎臟病學會召開了一次國際多方利益
2020-08-19
為了促進藥物臨床試驗各相關方了解試驗中協(xié)變量校正的意義及處理的相關技術要求，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗協(xié)變量校正指導原則（征求意見稿）》。
2020-08-09
為加強藥物臨床試驗質量管理和受試者保護，規(guī)范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的有關規(guī)定，國家食品藥品
2020-07-20
為規(guī)范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數(shù)據(jù)及相關資料，配合新修訂的藥品注冊申報資料要求，提高藥品審評效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥
