2022-02-18
為指導(dǎo)和規(guī)范人纖維蛋白原用于先天性纖維蛋白原缺乏癥和獲得性纖維蛋白原缺乏癥的臨床試驗(yàn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人纖維蛋白原臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）
至今為止，關(guān)于心臟手術(shù)中應(yīng)用纖維蛋白濃縮物的有效性和安全性數(shù)據(jù)還有限。本文的主要目的是針對(duì)當(dāng)前纖維蛋白原和纖維蛋白原濃縮物在心臟手術(shù)中的作用提出專家共識(shí)聲明。
2021-07-15
為指導(dǎo)和規(guī)范人纖維蛋白原的臨床試驗(yàn)，藥審中心于2021年立項(xiàng)啟動(dòng)了《人纖維蛋白原臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的制定工作。在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，組織起草了《人纖維蛋白原臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以期
先天性纖維蛋白原異常血癥的診斷和管理指南
指南
其它
2024-07-17
先天性纖維蛋白異常生成血癥 （CD） 的特征是功能障礙由異常的纖維蛋白原分子結(jié)構(gòu)誘導(dǎo)，導(dǎo)致血液凝固功能障礙。本文為先天性纖維蛋白原異常血癥的診斷和管理提供治療建議。
2023-09-04
結(jié)合近一年的實(shí)施情況修訂了《人纖維蛋白原臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂版征求意見稿）》，以期為藥品研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)人及開展藥物臨床試驗(yàn)的研究者提供建議和指南。
2024-01-04
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
凝血酶原時(shí)間/活化部分凝血活酶時(shí)間/凝血酶時(shí)間/纖維蛋白原檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-12-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《凝血酶原時(shí)間/活化部分凝血活酶時(shí)間/凝血酶時(shí)間/纖維蛋白原檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
2021-02-10
靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
2020-07-16
為指導(dǎo)和規(guī)范靜注人免疫球蛋白用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗(yàn)，藥審中心于2020年立項(xiàng)啟動(dòng)了《靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的制定工作。在前期調(diào)研
