在對(duì)上市前提交的審查期間，審查時(shí)鐘受到 FDA 和行業(yè)行動(dòng)的影響。 2017 年醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案 (MDUFA IV)，修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，授權(quán) FD
腹腔鏡技術(shù)應(yīng)用于結(jié)直腸癌手術(shù)迄今已歷30年,其中以超聲刀為代表的能量器械的應(yīng)用,是術(shù)中分離、解剖、游離、止血等基本操作得以安全有效實(shí)施的重要基礎(chǔ)。
美國食品和藥物管理局（FDA 或該機(jī)構(gòu)）重視患者及其家庭護(hù)理人員的經(jīng)驗(yàn)和觀點(diǎn)。 FDA 認(rèn)為，這些人能夠而且應(yīng)該能夠通過參與提供他們對(duì)疾病或病癥的見解，包括與該疾病/病癥一起生活，以及醫(yī)療器械在疾病/
2020-11-26
為規(guī)范和指導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，按照國家藥品監(jiān)督管理局中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃工作安排，國家藥監(jiān)局組織制定了《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
2020-09-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證指導(dǎo)原則》。
2020-08-07
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）精神，我局組織起草了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)
2019-08-01
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理，完善醫(yī)療器械抽檢工作的程序與要求，國家藥監(jiān)局組織對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)）進(jìn)行了修訂，形成《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)
經(jīng)橈動(dòng)脈入路肝癌介入治療綜合管理中國專家共識(shí)（2024版）
共識(shí)
其它
2024-04-30
該共識(shí)從術(shù)前評(píng)估、術(shù)前準(zhǔn)備、健康教育、術(shù)后交接與監(jiān)測(cè)、導(dǎo)管與用藥管理、穿刺部位管理、體位與活動(dòng)管理、營養(yǎng)監(jiān)測(cè)及飲食管理、疼痛管理與心理支持、并發(fā)癥觀察與處理10 個(gè)方面達(dá)成一致性意見。
了解人工智能的基本概念可能有助于介入放射科醫(yī)生熟悉人工智能領(lǐng)域，從而促進(jìn)理解和參與人工智能的開發(fā)和部署?；谀Ｐ蛷?fù)雜性的人工智能實(shí)用分類系統(tǒng)可以指導(dǎo)臨床醫(yī)生評(píng)估人工智能。
2024-02-25
顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入術(shù)病人自我管理的最佳證據(jù)總結(jié)具有科學(xué)性和規(guī)范性，醫(yī)護(hù)人員可結(jié)合臨床情境，為顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入術(shù)病人提供個(gè)性化的自我管理指導(dǎo)。
導(dǎo)航引導(dǎo)下經(jīng)支氣管肺結(jié)節(jié)介入診斷與治療中國專家共識(shí)
共識(shí)
其它
該共識(shí)包括導(dǎo)航氣管鏡技術(shù)的分類及代表設(shè)備、手術(shù)室建設(shè)、操作流程及麻醉管理等四個(gè)部分，以期為相關(guān)臨床工作提供指導(dǎo)。
