人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

FDA指南：請(qǐng)求審查FDA不頒發(fā)某些器械出口證書的決定的程序 指南 其它

本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品評(píng)估和研究中心(CBER)與監(jiān)管事務(wù)辦公室(ORA)合作，將向申請(qǐng)器械CFG或CFG- ne被拒絕的人提供的信息，以及尋求對(duì)此類拒絕進(jìn)行審查的過程。

與體重減輕相關(guān)的適應(yīng)癥的實(shí)例包括超重或肥胖患者的體重減輕、體重減輕、體重管理或肥胖治療的適應(yīng)癥。由于設(shè)備設(shè)計(jì)多種多樣，與這些設(shè)備相關(guān)的體重減輕和風(fēng)險(xiǎn)以及某些推薦測(cè)試的適用性可能存在差異。

FDA指南：促進(jìn)醫(yī)療器械改進(jìn)：FDA的活動(dòng)和參與自愿改進(jìn)計(jì)劃 指南 其它

為了提高和加強(qiáng)生產(chǎn)實(shí)踐和行為，從而提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，F(xiàn)DA與各種利益相關(guān)者合作，通過醫(yī)療器械公私合作伙伴關(guān)系，共同制定了CfQ試點(diǎn)計(jì)劃。

醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)判定技術(shù)指導(dǎo)原則（2023修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定和修訂了《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)判定技術(shù)指導(dǎo)原則（2023修訂版）》等4項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

FDA指南：具有減肥相關(guān)適應(yīng)癥的醫(yī)療器械 - 非臨床建議 指南 其它

本指導(dǎo)文件草案為非臨床測(cè)試提供了建議，以支持上市前提交(例如，上市前批準(zhǔn)(PMA)申請(qǐng)，研究器械豁免(IDE)申請(qǐng)，上市前通知(510(k)s)和De Novo分類請(qǐng)求）。

本指南中，DCT 是指臨床試驗(yàn)，其中部分或全部試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)發(fā)生在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)。在完全分散的臨床試驗(yàn)中，所有活動(dòng)都在傳統(tǒng)試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)進(jìn)行。

超聲乳化手術(shù)專用手術(shù)器械的清洗、消毒等操作流程上存在意見不一致、方法不統(tǒng)一或不能滿足臨床實(shí)踐需求的問題，中華護(hù)理學(xué)會(huì)眼科護(hù)理專委會(huì)聯(lián)合眼科學(xué)專家制定《超聲乳化手術(shù)專用手術(shù)器械清洗、消毒、滅菌操作流程》

醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）

為加強(qiáng)對(duì)藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品上市，構(gòu)建適合我國(guó)國(guó)情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)作為監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目，組織制定了《

FDA 發(fā)布本指南以闡明我們?nèi)绾卧u(píng)估真實(shí)世界數(shù)據(jù)，以確定它們是否足以生成可用于 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管決策的真實(shí)世界證據(jù)類型。 本指南適用于所有設(shè)備，因?yàn)樵撔g(shù)語是根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD

本文件的目的是為機(jī)構(gòu)審查委員會(huì) (IRB)、行業(yè)、臨床研究人員和食品和藥物管理局 (FDA) 工作人員提供在評(píng)估在研究設(shè)備下進(jìn)行的臨床研究中的現(xiàn)場(chǎng)病例報(bào)告的適當(dāng)性時(shí)要考慮的因素豁免 (IDE) 申請(qǐng)。

列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。

醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）。