2021-01-14
為規(guī)范和指導(dǎo)當(dāng)前抗腫瘤新藥臨床試驗過程中影像學(xué)相關(guān)的設(shè)計和實施，提高影像學(xué)相關(guān)終點的評價質(zhì)量，為行業(yè)提供技術(shù)參考，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)
2020-12-01
為指導(dǎo)我國GnRH激動劑用于晚期前列腺癌的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《GnRH激動劑用于晚期前列腺癌臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥
2020-12-01
為進一步規(guī)范和指導(dǎo)疫苗臨床試驗抗體分析的研究，我中心組織起草了《疫苗臨床試驗抗體分析方法研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并
2020-08-10
脂代謝紊亂是常見的慢性疾病，發(fā)病率高。低密度脂蛋白膽固醇升高是動脈粥樣硬化性心血管疾病重要的危險因素。近年來，治療脂代謝紊亂的新藥開發(fā)進展迅速。為進一步明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)研發(fā)效率。我中
2020-08-03
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》。
利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2020-07-20
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》。
2020-07-17
為了促進藥物臨床試驗各相關(guān)方對抗腫瘤藥物臨床試驗統(tǒng)計學(xué)設(shè)計的理解與合理應(yīng)用，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《抗腫瘤藥物臨床試驗統(tǒng)計學(xué)設(shè)計指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2020-07-17
目前抗腫瘤藥物聯(lián)合開發(fā)十分活躍。合理的聯(lián)合治療可以為腫瘤患者帶來更好的治療選擇，但是不恰當(dāng)?shù)穆?lián)合開發(fā)將增加受試者的風(fēng)險、降低臨床研發(fā)效率，浪費時間、財力和醫(yī)療資源，反而阻礙了真正有效的聯(lián)合治療藥物開發(fā)
2020-06-28
晚期肝細(xì)胞癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點領(lǐng)域，創(chuàng)新藥物眾多，涌現(xiàn)出了復(fù)雜的終點指標(biāo)和研究設(shè)計，現(xiàn)有指導(dǎo)原則尚不能涵蓋。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床研究設(shè)計方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率，我中心起草了《晚
2019-10-31
抗肺結(jié)核藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（網(wǎng)上征求意見稿）
生物制品評估和研究中心 (CBER)/細(xì)胞、組織和基因治療辦公室 (OCTGT) 正在發(fā)布本指南，以協(xié)助申辦者和研究人員設(shè)計細(xì)胞治療 (CT) 和基因治療 (GT) 的早期臨床試驗 ） 產(chǎn)品。 CT和
2016-02-29
我國自2006 年以來無抗AD 新藥上市，缺乏臨床研究的經(jīng)驗。隨著國際AD 診斷標(biāo)準(zhǔn)的更新和生物標(biāo)志物等研究的應(yīng)用，我國迫切需要制定適用的抗AD 藥物臨床試驗的指導(dǎo)與規(guī)范，因此抗AD 創(chuàng)新藥物臨床試驗中國專家小組經(jīng)過充分討論形成以下共識，旨在幫助和促進我國抗AD 藥物臨床試驗的開展。
臨床試驗根據(jù)研究目的不同可分為“探索性臨床 試驗”和“確證性臨床試驗”，而臨床研究結(jié)論通常需 要根據(jù)確證性臨床試驗的統(tǒng)計推斷結(jié)果得到。如果某 一確證性臨床試驗需要對多個檢驗假設(shè)做出統(tǒng)計學(xué)推 斷，例如多個主要療效指標(biāo)的多重檢驗、多組間多重比 較、多個時間點的期中分析( interim analysis) 等情況 下，便會涉及多重性( multiplicity ) 問題。無須考慮多 重性
2010-11-05
移動醫(yī)療干預(yù)措施的臨床隨機對照試驗報告規(guī)范（CONSORT-EHEALTH））
