2023年CSCO指南更新解讀：Ⅳ期驅動基因陰性非小細胞肺癌診療
解讀
其它
2023-09-28
本文就新版指南對Ⅳ期驅動基因陰性非小細胞肺癌治療部分的更新進行解讀并對未來探索方向進行梳理，為臨床診療提供參考。
【中文】ICH《S12：基因治療產品非臨床生物分布的考慮》
政策
其它
2023-04-28
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《S12：基因治療產品非臨床生物分布的考慮》實施建議，同時組織翻譯中文版。
2023-04-28
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《S12：基因治療產品非臨床生物分布的考慮》實施建議，同時組織翻譯中文版?，F(xiàn)對S12
2022-07-01
2022 麥哲倫臨床醫(yī)療指南：基因檢測-骨骼發(fā)育不良和罕見的骨骼疾病
2022年5月，國際產前診斷學會(ISPD)發(fā)布了全基因組測序在產前診斷中的應用立場聲明。近年來，全基因組測序技術在遺傳病高危胎兒產前診斷中的研究和臨床應用迅速增加。本文從國家角度為產前全基因組測序的
2022-04-14
遺傳咨詢在聾病的病因學診斷與決策中起到越來越重要的作用。隨著高通量基因測序技術的發(fā)展，越來越多臨床醫(yī)生提出了基因檢測的需求，并期待通過基因結果為患者進行病因學診斷和臨床精準分型。醫(yī)生對于基因檢測報告的
2021年9月，加拿大醫(yī)學遺傳學家學會(CCMG)發(fā)布了妊娠期胎兒全基因組測序的臨床應用立場聲明。主要目的是針對妊娠期間胎兒診斷測試中全基因組測序的應用提供指導建議。
2021-06-04
基因治療是指通過修飾或操縱基因的表達或改變活細胞的生物學特性以達到治療效果，這些變化在體內長期存在，可能增加不可預測的風險。為了評估和降低這類風險，并了解治療效果隨時間延長的變化，有必要對參加基因治療
2021-01-19
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則》。
2020-09-14
為了規(guī)范基因治療產品的藥學研究，統(tǒng)一評價標準，引導基因治療產品的研究與申報，我中心在借鑒國內外基因治療產品監(jiān)管標準的基礎上，通過前期調研、文件撰寫、專家咨詢以及部門技術委員會討論，形成了《基因治療產品
2019-06-30
下一代測序(NGS)技術近年來在遺傳病檢測領域得到了廣泛應用，以靶向測序及全外顯子組測序為代表的技術已成為遺傳病診斷的重要工具。全基因組測序(WGS)理論上可以同時檢測單核苷酸變異、結構變異(含拷貝數(shù)變異)及線粒體變異等，有望進一步提升臨床遺傳檢測的效能。由于WGS產生的數(shù)據(jù)涵蓋受檢者的幾乎全部遺傳信息，為了實現(xiàn)其臨床意義以及妥善處理檢測相關的復雜遺傳咨詢問題，39位醫(yī)學遺傳學專家共同探討了wGS
生物制品評估和研究中心 (CBER)/細胞、組織和基因治療辦公室 (OCTGT) 正在發(fā)布本指南，以協(xié)助申辦者和研究人員設計細胞治療 (CT) 和基因治療 (GT) 的早期臨床試驗 ） 產品。 CT和
