2025-07-18
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編寫了《人KRAS基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》注冊審查指導原則，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
2021-01-19
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》。
幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)
指導原則
其它
2025-07-18
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編寫了《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》。
2021-05-21
被診斷為嗜鉻細胞瘤或副神經(jīng)節(jié)瘤患者中約有20%攜帶SDHx基因突變，當在患者中發(fā)現(xiàn)致病性SDHx基因突變時，推薦為其一級親屬進行遺傳性咨詢。本文主要針對無癥狀SDHx基因突變攜帶者的初始篩查和隨訪提供
2016-04-30
2011年，為了我國EGFR基因突變檢測的規(guī)范化、確保檢測結(jié)果的準確性，中國非小細胞肺癌患者EGFR 基因突變檢測專家組制定了中國非小細胞肺癌患者EGFR基因突變檢測專家共識 。我們對2011版的共識進行了更新，此為更新的2016版。
2024-09-15
女性BRCA1/2突變攜帶者乳腺癌風險管理的證據(jù)總結(jié)可為臨床醫(yī)護人員制定BRCA1/2突變?nèi)巳汗芾矸桨负烷_展臨床實踐提供參考，但仍需要結(jié)合臨床情境和患者意愿選擇適宜的證據(jù)應用于臨床。
2024-01-18
本文對第2版目錄相較于第1版目錄在分析流程與耐藥突變等內(nèi)容的更新進行了詳細的解讀，并對未來目錄完善的方向進行了展望。
2019-10-31
乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）
2022-10-30
耐藥結(jié)核病是我國面臨的重大公共衛(wèi)生問題。分子診斷技術(shù)的不斷發(fā)展促進了耐藥結(jié)核病患者的早期診斷，但是不同耐藥相關(guān)基因突變類型結(jié)果的解讀成為分子耐藥診斷領(lǐng)域的首要挑戰(zhàn)。
2025-05-23
本研究證據(jù)總結(jié)過程規(guī)范，匯總的證據(jù)內(nèi)容較為全面。醫(yī)護人員應結(jié)合患者的個體特征、家族史、個人意愿以及衛(wèi)生資源可及性綜合考量，以實現(xiàn)遺傳性腫瘤風險的有效防控。
