2025-07-18
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編寫了《人KRAS基因突變檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
2021-01-19
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)
指導(dǎo)原則
其它
2025-07-18
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編寫了《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》。
2016-04-30
2011年，為了我國EGFR基因突變檢測的規(guī)范化、確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，中國非小細(xì)胞肺癌患者EGFR 基因突變檢測專家組制定了中國非小細(xì)胞肺癌患者EGFR基因突變檢測專家共識(shí) 。我們對(duì)2011版的共識(shí)進(jìn)行了更新，此為更新的2016版。
2019-10-31
乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2019-10-30
腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2021-05-21
被診斷為嗜鉻細(xì)胞瘤或副神經(jīng)節(jié)瘤患者中約有20%攜帶SDHx基因突變，當(dāng)在患者中發(fā)現(xiàn)致病性SDHx基因突變時(shí)，推薦為其一級(jí)親屬進(jìn)行遺傳性咨詢。本文主要針對(duì)無癥狀SDHx基因突變攜帶者的初始篩查和隨訪提供
2024-09-15
女性BRCA1/2突變攜帶者乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)管理的證據(jù)總結(jié)可為臨床醫(yī)護(hù)人員制定BRCA1/2突變?nèi)巳汗芾矸桨负烷_展臨床實(shí)踐提供參考，但仍需要結(jié)合臨床情境和患者意愿選擇適宜的證據(jù)應(yīng)用于臨床。
2024-01-18
本文對(duì)第2版目錄相較于第1版目錄在分析流程與耐藥突變等內(nèi)容的更新進(jìn)行了詳細(xì)的解讀，并對(duì)未來目錄完善的方向進(jìn)行了展望。
2022-10-30
耐藥結(jié)核病是我國面臨的重大公共衛(wèi)生問題。分子診斷技術(shù)的不斷發(fā)展促進(jìn)了耐藥結(jié)核病患者的早期診斷，但是不同耐藥相關(guān)基因突變類型結(jié)果的解讀成為分子耐藥診斷領(lǐng)域的首要挑戰(zhàn)。
