2023-03-20
建議設(shè)置指導(dǎo)原則實施的過渡期，做好相關(guān)各方培訓(xùn)工作，臨床試驗申辦方在使用安全性數(shù)據(jù)選擇性收集方法前應(yīng)與監(jiān)管部門溝通并征得其同意。
2022-08-04
目的：系統(tǒng)評價重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）相較于結(jié)核菌素純蛋白衍生物（TB-PPD）用于診斷結(jié)核分枝桿菌（Mycobacterium tuberculosis，MTB）感染的有效性和安全性。方法：檢索
藥物臨床試驗健康受試者篩選及給藥后安全性評價吉林共識(2023版)
共識
其它
2024-01-28
為規(guī)范和幫助藥物臨床試驗中對受試者篩選及給藥后安全性評價與分析工作，吉林省藥理學(xué)會臨床藥理學(xué)專業(yè)委員會撰寫了本共識，旨在更好地指導(dǎo)納入受試者和評價分析藥物對受試者的安全性。
FDA指南：在磁共振（MR）環(huán)境中對醫(yī)療器械進(jìn)行安全性測試和標(biāo)記
指南
其它
本指導(dǎo)文件提供了FDA關(guān)于評估醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的安全性和兼容性的測試建議，以及醫(yī)療器械標(biāo)簽中磁共振成像安全信息的推薦格式。
2023-06-30
為進(jìn)一步統(tǒng)一說明書安全性信息撰寫規(guī)范，為安全用藥提供保障，我中心組織起草了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分企業(yè)意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
2023-02-01
活動性和近期COVID-19感染與成人術(shù)后發(fā)病率和死亡率相關(guān)。當(dāng)前的建議是根據(jù)最初病情的嚴(yán)重程度，將擇期手術(shù)推遲4-12周。本文主要介紹了奧密克戎感染后以及長期COVID與成人和兒童擇期手術(shù)的安全性問
2021-07-08
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第二十八條，對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)及時向藥品審評中心報告。為進(jìn)一步完善可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)期性判斷和安全性參考信息撰寫，規(guī)范企業(yè)臨床試驗期間
2020-12-30
為鼓勵抗腫瘤新藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范新藥上市申請安全性資料，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)
WHO文件提出接受尼馬曲韋-利托那韋治療COVID-19患者的安全性和監(jiān)測，包括治療前、治療期間的注意事項及藥物的相互作用。
2022-01-15
作為真實世界數(shù)據(jù)的重要組成,常規(guī)收集的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)(RCD)已廣泛應(yīng)用到上市后藥品安全性評價。但如何生成高質(zhì)量的RCD證據(jù)支持上市后藥品安全性監(jiān)管決策,在研究設(shè)計和分析上還存在挑戰(zhàn)。
2022-01-08
詳細(xì)介紹FDA研究者職責(zé)-研究性藥物和器械的安全性報告指導(dǎo)原則(草案),,以期對我國新藥和新醫(yī)療器械研究者在臨床研究期間識別非預(yù)期的安全信息并按要求及時報告有幫助并對該方面的監(jiān)管有所啟示。
【英文版】ICH指導(dǎo)原則：S11：支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價
指導(dǎo)原則
其它
2020-08-04
本指導(dǎo)原則的目的是為支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價推薦國際標(biāo)準(zhǔn)和促進(jìn)協(xié)調(diào)一致。
【中文版】ICH指導(dǎo)原則：S11：支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價
指導(dǎo)原則
其它
2020-04-14
本指導(dǎo)原則的目的是為支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價推薦國際標(biāo)準(zhǔn)和促進(jìn)協(xié)調(diào)一致。
2022-02-18
糖尿病是COVID-19的獨(dú)立危險因素，應(yīng)用iDPP-4治療糖尿病未增加COVID-19感染風(fēng)險。本文主要介紹了在COVID-19流行期間二肽基肽酶-4抑制劑（iDPP-4）在糖尿病患者中的作用。
本指南旨在提供一個框架，用于考慮是否以及何種類型的長期神經(jīng)、感覺和發(fā)育評估可用于支持確定藥物、生物制品或設(shè)備（本指南中稱為“醫(yī)療產(chǎn)品”）對新生兒的安全性，如果是，哪些神經(jīng)發(fā)育領(lǐng)
