2023-07-04
許多類型的定量研究都有報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，但目前還沒(méi)有針對(duì)廣泛的定性研究的報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)。 本研究的目的是制定和定義報(bào)告定性研究的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)保留必要的靈活性以適應(yīng)各種范式、途徑和方法。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-02-27
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》。
2022-09-01
背景：定性研究探索臨床醫(yī)生、醫(yī)療保健提供者、政策制定者和消費(fèi)者遇到的復(fù)雜現(xiàn)象。盡管有部分清單可用，但對(duì)于任何類型的定性設(shè)計(jì)都沒(méi)有統(tǒng)一的報(bào)告框架。
2019-10-31
化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
2020-10-13
背景：定性研究探索臨床醫(yī)生、醫(yī)療保健提供者、政策制定者和消費(fèi)者遇到的復(fù)雜現(xiàn)象。 盡管可以使用部分清單，但任何類型的定性設(shè)計(jì)都不存在綜合報(bào)告框架。
2024-06-12
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織起草了《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
穩(wěn)定性冠心病包括3種情況:慢性穩(wěn)定性勞力型心絞痛、缺血性心肌病和急性冠狀動(dòng)脈綜合征(ACS)之后穩(wěn)定的病程階段。慢性穩(wěn)定性勞力型心絞痛是在冠狀動(dòng)脈固定性嚴(yán)重狹窄基礎(chǔ)上,由于心肌負(fù)荷的增加引
2007年由中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)多位專家組成的聯(lián)合委員會(huì)制訂的“慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷與治療指南”，充分采用中國(guó)人群流行病學(xué)和臨床研究證據(jù)、結(jié)合國(guó)外研究結(jié)果及指南建議，對(duì)我國(guó)穩(wěn)定性冠心病（stable coronary artery disease，SCAD）的防治工作起到了重要的指導(dǎo)作用。近10 年來(lái)，由于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的持續(xù)更新，對(duì)于SCAD病理生理機(jī)制的認(rèn)識(shí)、疾病的診斷方法及治療手段有了更加
穩(wěn)定性冠心?。╯table coronary artery disease，SCAD）一般包括3種情況，即慢性穩(wěn)定性勞力型心絞痛、缺血性心肌病和急性冠狀動(dòng)脈綜合征（acute coronar
原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)
指南
其它
2017-03-01
本指南交叉引用了國(guó)際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會(huì)(ICH)發(fā)布的一系列相關(guān)文件和其他世衛(wèi)組織指南。
2024-11-01
背景：預(yù)后模型結(jié)合了多種預(yù)后因素，根據(jù)預(yù)后因素值估計(jì)個(gè)體患者未來(lái)事件發(fā)生的可能性。評(píng)估這些模型的關(guān)鍵在于開展研究以評(píng)估其預(yù)測(cè)性能，例如鑒別力。
