2023-02-06
本文對該指導(dǎo)原則進行全面解讀，著重介紹納米藥物非臨床安全性評價的關(guān)注要點，并結(jié)合案例進行闡述，旨在為納米藥物的研發(fā)者提供參考。
2022-09-22
全胸腺切除是臨床治療胸腺瘤及重癥肌無力的重要方法。通過微創(chuàng)手術(shù)方法實現(xiàn)全胸腺切除，進而實現(xiàn)術(shù)后快速康復(fù)是普胸外科手術(shù)技術(shù)發(fā)展的趨勢。手術(shù)機器人因其本身的技術(shù)優(yōu)勢及多年來在縱隔腫瘤切除術(shù)中的應(yīng)用實踐，得
2022-08-30
目前國內(nèi)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）用于晚期尿路上皮癌的治療尚未廣泛開展，對于其合理應(yīng)用和不良反應(yīng)管理方面的經(jīng)驗欠缺。有效地使用ADC藥物對保障、提高ADC藥物療效及患者生活質(zhì)量方面意義重大，本共識將從條件
2022-07-13
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》。
2021-08-26
為規(guī)范和指導(dǎo)納米藥物研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評
2021-04-15
針對盆腔臟器脫垂(pelvic organ prolapse,POP)的手術(shù)治療,已經(jīng)從上世紀初的陰道折疊術(shù)經(jīng)過上世紀80年代的各類網(wǎng)片修補,逐漸完善到了目前的盆底重建手術(shù)。
2019-08-22
為規(guī)范生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理，促進和保障我國生物技術(shù)研究開發(fā)活動健康有序開展，維護國家生物安全，我部起草了《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理條例（征求意見稿）》。
2018-07-01
為落實原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號），我中心按照ICH技術(shù)指導(dǎo)原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標(biāo)準和程
無源植入類醫(yī)療器械上市后安全性評價專家共識
共識
其它
2024-04-15
結(jié)合我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀，將無源植入類醫(yī)療器械的上市后安全性評價分為工作體系和技術(shù)指導(dǎo)原則，為開展無源植入類醫(yī)療器械上市后安全性評價提供參考依據(jù)，促進上市后的醫(yī)療器械安全性評價工作規(guī)范化。
2024-03-21
《牙膏pH值的檢驗方法》等15項檢驗方法為新增的牙膏檢驗方法，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》。
2024-03-10
通過對內(nèi)窺鏡設(shè)備安全性評價在新舊標(biāo)準中的差異要點進行分析，為此類產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)提供一定的思路，為產(chǎn)品質(zhì)量評價體系的完善提供參考。
醫(yī)學(xué)節(jié)肢動物野外現(xiàn)場與實驗室生物安全規(guī)范專家共識
共識
其它
2023-12-19
制定本醫(yī)學(xué)節(jié)肢動物野外和實驗室生物安全規(guī)范專家共識，旨在指導(dǎo)我國節(jié)肢動物相關(guān)工作，保障國家生物安全。
達芬奇機器人手術(shù)系統(tǒng)安全使用與維護專家共識
共識
其它
2023-08-05
形成的達芬奇機器人手術(shù)系統(tǒng)安全使用與維護專家共識，可為機器人手術(shù)配合護士提供臨床實踐指引，以保障機器人手術(shù)患者安全，提高手術(shù)室?？谱o理質(zhì)量。
