醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）。

為鼓勵(lì)生物類似藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)帕妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》

為規(guī)范和指導(dǎo)當(dāng)前抗腫瘤新藥臨床試驗(yàn)過程中影像學(xué)相關(guān)的設(shè)計(jì)和實(shí)施，提高影像學(xué)相關(guān)終點(diǎn)的評價(jià)質(zhì)量，為行業(yè)提供技術(shù)參考，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)影像評估程序標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)

為指導(dǎo)我國GnRH激動(dòng)劑用于晚期前列腺癌的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《GnRH激動(dòng)劑用于晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)疫苗臨床試驗(yàn)抗體分析的研究，我中心組織起草了《疫苗臨床試驗(yàn)抗體分析方法研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并

脂代謝紊亂是常見的慢性疾病，發(fā)病率高。低密度脂蛋白膽固醇升高是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病重要的危險(xiǎn)因素。近年來，治療脂代謝紊亂的新藥開發(fā)進(jìn)展迅速。為進(jìn)一步明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)研發(fā)效率。我中

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。

利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。

為了促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)各相關(guān)方對抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的理解與合理應(yīng)用，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

目前抗腫瘤藥物聯(lián)合開發(fā)十分活躍。合理的聯(lián)合治療可以為腫瘤患者帶來更好的治療選擇，但是不恰當(dāng)?shù)穆?lián)合開發(fā)將增加受試者的風(fēng)險(xiǎn)、降低臨床研發(fā)效率，浪費(fèi)時(shí)間、財(cái)力和醫(yī)療資源，反而阻礙了真正有效的聯(lián)合治療藥物開發(fā)

晚期肝細(xì)胞癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域，創(chuàng)新藥物眾多，涌現(xiàn)出了復(fù)雜的終點(diǎn)指標(biāo)和研究設(shè)計(jì)，現(xiàn)有指導(dǎo)原則尚不能涵蓋。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床研究設(shè)計(jì)方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率，我中心起草了《晚

抗肺結(jié)核藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（網(wǎng)上征求意見稿）

Docket Number:

生物制品評估和研究中心 (CBER)/細(xì)胞、組織和基因治療辦公室 (OCTGT) 正在發(fā)布本指南，以協(xié)助申辦者和研究人員設(shè)計(jì)細(xì)胞治療 (CT) 和基因治療 (GT) 的早期臨床試驗(yàn) ） 產(chǎn)品。 CT和

我國自2006 年以來無抗AD 新藥上市，缺乏臨床研究的經(jīng)驗(yàn)。隨著國際AD 診斷標(biāo)準(zhǔn)的更新和生物標(biāo)志物等研究的應(yīng)用，我國迫切需要制定適用的抗AD 藥物臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)與規(guī)范，因此抗AD 創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)中國專家小組經(jīng)過充分討論形成以下共識(shí)，旨在幫助和促進(jìn)我國抗AD 藥物臨床試驗(yàn)的開展。