2021-05-08
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《一次性使用注射筆配套用針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
2021-04-21
為鼓勵生物類似藥研發(fā),進一步規(guī)范和指導(dǎo)帕妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗設(shè)計和終點選擇,提供可參考的技術(shù)規(guī)范,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》
2020-08-03
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》。
2020-07-20
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》。
2018-11-20
中國研究型醫(yī)院學(xué)會(CRHA,Chinese Research Hospital Association) 衛(wèi)生應(yīng)急學(xué)專業(yè)委員會
急危重病(癥)是指發(fā)病急驟、病情危重、進展迅速、預(yù)后往往不佳的某種嚴(yán)重疾病。急危重病(癥)的診治涵蓋院前急救、院內(nèi)救治、手術(shù)治療以及重癥監(jiān)護等一系列過程。 為了進一步規(guī)范急危重?。òY)診療,提高臨床醫(yī)務(wù)工作者,尤其是廣大基層醫(yī)務(wù)工作者的診治水平,做好急危重?。òY)治療中醒腦靜的臨床應(yīng)用,中國研究型醫(yī)院衛(wèi)生應(yīng)急學(xué)專業(yè)委員會、中國西醫(yī)結(jié)合學(xué)會災(zāi)害醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會從臨床實踐出發(fā),結(jié)合臨床循證學(xué)證據(jù),綜合治
2018-03-20
隨著微創(chuàng)醫(yī)療美容的開展日益增多,與其相關(guān)的研究也越來越受到重視。透明質(zhì)酸(Haluronicacid, HA)填充劑因其安全可吸收、操作便利,且效果立即顯現(xiàn),成為目前微創(chuàng)注射美容項目中最常使用的填充劑。但隨著我國使用人數(shù)的劇增和劣質(zhì)產(chǎn)品及非法產(chǎn)品的泛濫,以及部分醫(yī)師對規(guī)范操作的重視不夠,甚至一些非醫(yī)療機構(gòu)進行的不法操作,導(dǎo)致透明質(zhì)酸填充劑的術(shù)后并發(fā)癥屢見不鮮。雖然與之相關(guān)的血管意外已受到大多數(shù)醫(yī)師
2017-01-30
隨著臨床應(yīng)用的增加,中藥安全性越來越受到重視,特別是中藥注射劑安全性再評價成為藥品監(jiān)管部門要求企業(yè)完成的任務(wù)。由于既往研究基礎(chǔ)薄弱,對中藥注射劑安全風(fēng)險認(rèn)識不充分,也缺乏科學(xué)合理的風(fēng)險管控方案。臨床安全性集中監(jiān)測( clinical safety centralized monitoring,CSCM) 是目前中藥上市后安全性再評價研究的重要方法。由于缺乏相應(yīng)的規(guī)范和程序,導(dǎo)致同類研究的質(zhì)量參差不
2016-09-30
注射用洛鉑是一種我國完全擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型鉑類抗腫瘤藥物,自2004年上市以來已經(jīng)積累了110 000多例肝癌患者的臨床用藥經(jīng)驗。為進一步規(guī)范、指導(dǎo)臨床醫(yī)生使用注射用洛鉑,更好的為肝癌患者服務(wù),中國醫(yī)師協(xié)會介入醫(yī)師分會組織全國專家,結(jié)合我國多個肝癌診療規(guī)范和指南制定本專家共識,以供臨床實踐中參考應(yīng)用。
2024-10-22
介紹本文討論了 LAI 在 BP-I 管理中的益處并確定了使用障礙,同時為潛在解決方案提供了專家共識建議,以支持知情的治療決策。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《依托咪酯中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《依托咪酯乳狀注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。