本文主要針對(duì)自體皮下注射長(zhǎng)效醋酸甲羥孕酮(DMPA-SC)的自我管理提供共識(shí)指導(dǎo)。

發(fā)布時(shí)間

一次性使用注射筆配套用針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用注射筆配套用針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

為鼓勵(lì)生物類似藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)帕妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。

利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。

急危重?。òY）是指發(fā)病急驟、病情危重、進(jìn)展迅速、預(yù)后往往不佳的某種嚴(yán)重疾病。急危重病（癥）的診治涵蓋院前急救、院內(nèi)救治、手術(shù)治療以及重癥監(jiān)護(hù)等一系列過(guò)程。 為了進(jìn)一步規(guī)范急危重病（癥）診療，提高臨床醫(yī)務(wù)工作者，尤其是廣大基層醫(yī)務(wù)工作者的診治水平，做好急危重?。òY）治療中醒腦靜的臨床應(yīng)用，中國(guó)研究型醫(yī)院衛(wèi)生應(yīng)急學(xué)專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)災(zāi)害醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)從臨床實(shí)踐出發(fā)，結(jié)合臨床循證學(xué)證據(jù)，綜合治

隨著微創(chuàng)醫(yī)療美容的開(kāi)展日益增多，與其相關(guān)的研究也越來(lái)越受到重視。透明質(zhì)酸（Haluronicacid, HA）填充劑因其安全可吸收、操作便利，且效果立即顯現(xiàn)，成為目前微創(chuàng)注射美容項(xiàng)目中最常使用的填充劑。但隨著我國(guó)使用人數(shù)的劇增和劣質(zhì)產(chǎn)品及非法產(chǎn)品的泛濫，以及部分醫(yī)師對(duì)規(guī)范操作的重視不夠，甚至一些非醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的不法操作，導(dǎo)致透明質(zhì)酸填充劑的術(shù)后并發(fā)癥屢見(jiàn)不鮮。雖然與之相關(guān)的血管意外已受到大多數(shù)醫(yī)師

隨著臨床應(yīng)用的增加，中藥安全性越來(lái)越受到重視，特別是中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)成為藥品監(jiān)管部門要求企業(yè)完成的任務(wù)。由于既往研究基礎(chǔ)薄弱，對(duì)中藥注射劑安全風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不充分，也缺乏科學(xué)合理的風(fēng)險(xiǎn)管控方案。臨床安全性集中監(jiān)測(cè)( clinical safety centralized monitoring，CSCM) 是目前中藥上市后安全性再評(píng)價(jià)研究的重要方法。由于缺乏相應(yīng)的規(guī)范和程序，導(dǎo)致同類研究的質(zhì)量參差不

注射用洛鉑是一種我國(guó)完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型鉑類抗腫瘤藥物，自2004年上市以來(lái)已經(jīng)積累了110 000多例肝癌患者的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)。為進(jìn)一步規(guī)范、指導(dǎo)臨床醫(yī)生使用注射用洛鉑，更好的為肝癌患者服務(wù)，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)介入醫(yī)師分會(huì)組織全國(guó)專家，結(jié)合我國(guó)多個(gè)肝癌診療規(guī)范和指南制定本專家共識(shí)，以供臨床實(shí)踐中參考應(yīng)用。

介紹本文討論了 LAI 在 BP-I 管理中的益處并確定了使用障礙，同時(shí)為潛在解決方案提供了專家共識(shí)建議，以支持知情的治療決策。

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《依托咪酯中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則》。

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

本研究有望指導(dǎo)核醫(yī)學(xué)從業(yè)人員規(guī)范進(jìn)行68Ga-PSMA-11注射液的制備和質(zhì)量控制，從而提升該藥物的質(zhì)量與安全，并為其相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定提供參考。