為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，藥審中心組織制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等16項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則（見附件1、2）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜

本指南的目的是向藥物贊助商和其他利益相關(guān)者闡明關(guān)于藥物的益處、風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理選項(xiàng)的考慮如何影響食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）對(duì)新藥做出的某些上市前和上市后監(jiān)管決策 根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案

氯化鉀緩釋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《氯化鉀緩釋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究，提高經(jīng)口吸入制劑仿制藥物的可及性，藥審中心組織制定了《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印

奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)窄治療指數(shù)藥物開展以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為主要終點(diǎn)指標(biāo)的生物等效性研究，藥審中心組織制定了《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究指導(dǎo)原則》。

該共識(shí)涵蓋了臨床治療中進(jìn)行抗腫瘤生物類似藥治療藥物監(jiān)測(cè)的必要性、個(gè)體化監(jiān)測(cè)方案要點(diǎn)、臨床藥師對(duì)結(jié)果的解讀及參與治療等。

2020年2月，加拿大胃腸病學(xué)協(xié)會(huì)(CAG)聯(lián)合加拿大胃腸病學(xué)協(xié)會(huì)(CAG)共同發(fā)布了生物仿制藥治療炎癥性腸病的立場(chǎng)聲明，主要內(nèi)容涉及腫瘤壞死因子治療不敏感的IBD患者仿制藥和原研藥治療對(duì)比，原研藥和仿制藥治療轉(zhuǎn)換以及治療成本對(duì)比等。

藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行）

治療糖尿病藥物及生物制品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

為規(guī)范生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理，促進(jìn)和保障我國(guó)生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)健康有序開展，維護(hù)國(guó)家生物安全，我部起草了《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理?xiàng)l例（征求意見稿）》。

心衰是具有較高發(fā)病率、死亡率, 臨床表現(xiàn)復(fù)雜多變的疾病. 隨著生物標(biāo)志物的臨床應(yīng)用, 心衰的死亡率和再住院率將會(huì)逐步下降. 因?yàn)檫@些在心衰的發(fā)展過(guò)程中發(fā)生動(dòng)態(tài)改變的生物標(biāo)志物可以預(yù)測(cè)疾病的嚴(yán)重程度, 并幫助醫(yī)生優(yōu)化治療方案. 2017 年美國(guó)心臟學(xué)會(huì)發(fā)表的科學(xué)聲明《生物標(biāo)志物在心衰預(yù)防、評(píng)估和管理中的作用》歸納分析了目前在心衰診治過(guò)程中可用的生物標(biāo)志物, 對(duì)今后的臨床工作應(yīng)有所助益。

2017年4月，歐洲神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤學(xué)會(huì)(ENETS)發(fā)布了神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的生物標(biāo)志物共識(shí)指南，文章主要介紹了各種神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的生物標(biāo)志物及其檢測(cè)。拓展指南：[[神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤 |5]]