FDA藥物評估與研究中心聯(lián)用生物制品評估與研究中心、器械與放射衛(wèi)生中心聯(lián)用發(fā)布了一個(gè)新的行業(yè)指南草案，名為“藥物-器械和生物制品-器械聯(lián)用產(chǎn)品的橋接 (Bridging for Drug-
《21 世紀(jì)治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)，并更快、更有效地為有需要的患者帶來創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外，《21 世紀(jì)治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法
2021-04-22
“對早期生物膜治療策略應(yīng)對難愈傷口：傷口衛(wèi)生”國際專家共識進(jìn)行解讀，傷口衛(wèi)生包括清洗、清創(chuàng)、邊緣重塑、敷料覆蓋4個(gè)步驟，以期提高護(hù)理人員對相關(guān)知識的認(rèn)知，為該策略的應(yīng)用提供參考。
2021-04-21
為鼓勵(lì)生物類似藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)帕妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
2021-03-09
最新證據(jù)表明，在2型炎癥炎癥途徑中具有靶向活性的生物藥物可以改善慢性鼻竇炎伴鼻息肉病的臨床癥狀和體征。本文主要針對慢性鼻竇炎生物治療的相關(guān)內(nèi)容達(dá)成11條共識建議。
2020-09-01
為保障仿制藥一致性評價(jià)工作的順利開展，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)窄治療指數(shù)藥物開展以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為主要終點(diǎn)指標(biāo)的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意
2020-08-12
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊
2020-08-03
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。
利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2020-07-20
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。
2020-04-14
本文是由來自澳大利亞血液學(xué)、腫瘤學(xué)專科醫(yī)師和藥師共同組成的專家小組經(jīng)協(xié)商制定，主要針對生物仿制藥在血液學(xué)中的應(yīng)用提供指導(dǎo)建議。
2017年2月，英國風(fēng)濕病學(xué)會(BSR)聯(lián)合英國風(fēng)濕病衛(wèi)生專業(yè)人員協(xié)會(BHPR)共同發(fā)布了非生物疾病修飾性抗風(fēng)濕藥物處方應(yīng)用和監(jiān)測指南，用以替代2008版BSR/BHPR指南。拓展指南：[[抗風(fēng)濕藥物|5]]
2016-11-01
目前我國基層實(shí)驗(yàn)室存在儀器設(shè)備簡單陳舊，檢驗(yàn)質(zhì)量缺乏保證，操作程序不規(guī)范，操作人員沒有受過正規(guī)培訓(xùn)等問題 。微生物學(xué)檢驗(yàn)是臨床檢驗(yàn)中的“短板”，一些二級醫(yī)院尚未建立微生物實(shí)驗(yàn)室或不能開展必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目。為了規(guī)范臨床微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室硬件和軟件建設(shè)，中華醫(yī)學(xué)會檢驗(yàn)分會微生物學(xué)組委員和國家衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心專家共同討論制定了本共識。 拓展指南：[[微生物|5]]
2016-09-25
兒童急性肝衰竭具有較高病死率，是臨床救治困難的疾病之一，對重癥病例保守療法常難以奏效，常需借助人工肝支持系統(tǒng)進(jìn)行輔助治療，為患兒肝功能恢復(fù)創(chuàng)造機(jī)會，或?yàn)楦我浦糙A得時(shí)間，對降低病死率有益。
