奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為進一步規(guī)范和指導(dǎo)窄治療指數(shù)藥物開展以藥動學(xué)參數(shù)為主要終點指標的生物等效性研究，藥審中心組織制定了《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導(dǎo)原則》。

該共識涵蓋了臨床治療中進行抗腫瘤生物類似藥治療藥物監(jiān)測的必要性、個體化監(jiān)測方案要點、臨床藥師對結(jié)果的解讀及參與治療等。

2020年2月，加拿大胃腸病學(xué)協(xié)會(CAG)聯(lián)合加拿大胃腸病學(xué)協(xié)會(CAG)共同發(fā)布了生物仿制藥治療炎癥性腸病的立場聲明，主要內(nèi)容涉及腫瘤壞死因子治療不敏感的IBD患者仿制藥和原研藥治療對比，原研藥和仿制藥治療轉(zhuǎn)換以及治療成本對比等。

藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）

為規(guī)范生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理，促進和保障我國生物技術(shù)研究開發(fā)活動健康有序開展，維護國家生物安全，我部起草了《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理條例（征求意見稿）》。

心衰是具有較高發(fā)病率、死亡率, 臨床表現(xiàn)復(fù)雜多變的疾病. 隨著生物標志物的臨床應(yīng)用, 心衰的死亡率和再住院率將會逐步下降. 因為這些在心衰的發(fā)展過程中發(fā)生動態(tài)改變的生物標志物可以預(yù)測疾病的嚴重程度, 并幫助醫(yī)生優(yōu)化治療方案. 2017 年美國心臟學(xué)會發(fā)表的科學(xué)聲明《生物標志物在心衰預(yù)防、評估和管理中的作用》歸納分析了目前在心衰診治過程中可用的生物標志物, 對今后的臨床工作應(yīng)有所助益。

2017年4月，歐洲神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤學(xué)會(ENETS)發(fā)布了神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的生物標志物共識指南，文章主要介紹了各種神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的生物標志物及其檢測。拓展指南：[[神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤 |5]]

尿路感染是由各種病原體入侵泌尿系統(tǒng)引起的疾病，致病菌主要為細菌和真菌，診斷或治療不當(dāng)會導(dǎo)致不良后果。實驗室操作不規(guī)范將影響臨床診斷，不僅造成醫(yī)療資源浪費、增加患者經(jīng)濟負擔(dān)，還會導(dǎo)致耐藥菌株的出現(xiàn)，增加感染性疾病治療的困難。因此，規(guī)范和提高尿路感染的診斷具有重要意義?！　”緲藴蔬m用于開展尿液標本培養(yǎng)、鑒定和藥物敏感性試驗的微生物實驗室。制定過程中參考國內(nèi)和國外已有的相關(guān)文獻和規(guī)范，考慮中國的實情，制

生物標志物合理的聯(lián)合檢測，可以為急性胸痛患者的診療工作提供更好的客觀依據(jù)，有利于提高疾病診斷的敏感性和特異性，提高危險分層及預(yù)后判斷的能力，避免漏診和誤診，同時減少不必要的昂貴檢查，縮短留觀時間，減少醫(yī)療資源的浪費。急性非創(chuàng)傷性胸痛生物標志物聯(lián)合檢測專家共識組制定發(fā)布了急性非創(chuàng)傷性胸痛生物標志物聯(lián)合檢測專家共識。

骨科生物力學(xué)測試測量方法包括機械測試方法、接觸式測量方法以及非接觸式測量方法。機械測試方法包括拉壓試驗、彎曲試驗、扭轉(zhuǎn)試驗、純剪切試驗、疲勞試驗、拔出試驗、阻力矩試驗、微力學(xué)試驗等。接觸式力學(xué)測量方法包括電阻應(yīng)變測量方法、硬度測試方法等。非接觸式力學(xué)測量方法包括光測法、聲測法以及磁測法等。此外，還有計算機三維圖像重建和有限元分析方法、分子生物力學(xué)研究方法以及三維捕捉和步態(tài)分析方法。上述方法在骨科生

液體生物標志物改善了癡呆診斷的準確性并為臨床試驗提供了潛在的治療反應(yīng)的客觀的指標。在2012年5月召開的第4屆加拿大癡呆診治共識會議上提出了應(yīng)用癡呆液體標志物檢查的相關(guān)建議。

背景：“生物學(xué)合理性”是環(huán)境和公共衛(wèi)生領(lǐng)域中研究人員在評估他們對研究或證據(jù)審查結(jié)果和推論的信心時經(jīng)常提到的一個概念。