本指南向申辦者提供有關(guān)開發(fā)由 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于肌肉浸潤性膀胱癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對照物選擇、隨訪影像學(xué)評估、疾病復(fù)發(fā)確定、無病生存期 (DFS)
2022年5月，英國風(fēng)濕病學(xué)會(BSR)發(fā)布了應(yīng)用生物以及靶向合成DMARDs治療銀屑病關(guān)節(jié)炎指南。銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）是一種慢性炎癥性肌肉骨骼疾病，本文是對2012年版PsA指南的更新。主要針對P
本指南向申辦者提供有關(guān)藥物和生物制劑開發(fā)的建議，這些藥物和生物制劑由 CDER 和 CBER 監(jiān)管，用于肌肉浸潤性膀胱癌的輔助治療。 該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對照物選擇、隨訪影像學(xué)評估、疾病復(fù)發(fā)確定、
2021-04-22
“對早期生物膜治療策略應(yīng)對難愈傷口：傷口衛(wèi)生”國際專家共識進行解讀，傷口衛(wèi)生包括清洗、清創(chuàng)、邊緣重塑、敷料覆蓋4個步驟，以期提高護理人員對相關(guān)知識的認(rèn)知，為該策略的應(yīng)用提供參考。
2021-04-21
為鼓勵生物類似藥研發(fā)，進一步規(guī)范和指導(dǎo)帕妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗設(shè)計和終點選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》
2021-03-09
最新證據(jù)表明，在2型炎癥炎癥途徑中具有靶向活性的生物藥物可以改善慢性鼻竇炎伴鼻息肉病的臨床癥狀和體征。本文主要針對慢性鼻竇炎生物治療的相關(guān)內(nèi)容達成11條共識建議。
2020-09-01
為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，進一步規(guī)范和指導(dǎo)窄治療指數(shù)藥物開展以藥動學(xué)參數(shù)為主要終點指標(biāo)的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意
2020-08-03
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》。
利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2020-07-20
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》。
2020-04-14
本文是由來自澳大利亞血液學(xué)、腫瘤學(xué)專科醫(yī)師和藥師共同組成的專家小組經(jīng)協(xié)商制定，主要針對生物仿制藥在血液學(xué)中的應(yīng)用提供指導(dǎo)建議。
2017年2月，英國風(fēng)濕病學(xué)會(BSR)聯(lián)合英國風(fēng)濕病衛(wèi)生專業(yè)人員協(xié)會(BHPR)共同發(fā)布了非生物疾病修飾性抗風(fēng)濕藥物處方應(yīng)用和監(jiān)測指南，用以替代2008版BSR/BHPR指南。拓展指南：[[抗風(fēng)濕藥物|5]]
2016-11-01
目前我國基層實驗室存在儀器設(shè)備簡單陳舊，檢驗質(zhì)量缺乏保證，操作程序不規(guī)范，操作人員沒有受過正規(guī)培訓(xùn)等問題 。微生物學(xué)檢驗是臨床檢驗中的“短板”，一些二級醫(yī)院尚未建立微生物實驗室或不能開展必要的檢驗項目。為了規(guī)范臨床微生物學(xué)實驗室硬件和軟件建設(shè)，中華醫(yī)學(xué)會檢驗分會微生物學(xué)組委員和國家衛(wèi)計委臨床檢驗中心專家共同討論制定了本共識。 拓展指南：[[微生物|5]]
2016-09-25
兒童急性肝衰竭具有較高病死率，是臨床救治困難的疾病之一，對重癥病例保守療法常難以奏效，常需借助人工肝支持系統(tǒng)進行輔助治療，為患兒肝功能恢復(fù)創(chuàng)造機會，或為肝移植贏得時間，對降低病死率有益。
用于基因治療的微生物載體的建議-（含腳注）【中文版】
其它
其它
我方FDA為您方新藥臨床研究申請（IND）申辦方提供早期臨床試驗中基因治療（MVGT）所用微生物載體的 IND 申報相關(guān)建議。
