為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究，提高經(jīng)口吸入制劑仿制藥物的可及性，藥審中心組織制定了《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印

奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)窄治療指數(shù)藥物開展以藥動學(xué)參數(shù)為主要終點指標(biāo)的生物等效性研究，藥審中心組織制定了《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導(dǎo)原則》。

該共識涵蓋了臨床治療中進(jìn)行抗腫瘤生物類似藥治療藥物監(jiān)測的必要性、個體化監(jiān)測方案要點、臨床藥師對結(jié)果的解讀及參與治療等。

2020年2月，加拿大胃腸病學(xué)協(xié)會(CAG)聯(lián)合加拿大胃腸病學(xué)協(xié)會(CAG)共同發(fā)布了生物仿制藥治療炎癥性腸病的立場聲明，主要內(nèi)容涉及腫瘤壞死因子治療不敏感的IBD患者仿制藥和原研藥治療對比，原研藥和仿制藥治療轉(zhuǎn)換以及治療成本對比等。

藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）

治療糖尿病藥物及生物制品臨床試驗指導(dǎo)原則

為規(guī)范生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理，促進(jìn)和保障我國生物技術(shù)研究開發(fā)活動健康有序開展，維護(hù)國家生物安全，我部起草了《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理條例（征求意見稿）》。

心衰是具有較高發(fā)病率、死亡率, 臨床表現(xiàn)復(fù)雜多變的疾病. 隨著生物標(biāo)志物的臨床應(yīng)用, 心衰的死亡率和再住院率將會逐步下降. 因為這些在心衰的發(fā)展過程中發(fā)生動態(tài)改變的生物標(biāo)志物可以預(yù)測疾病的嚴(yán)重程度, 并幫助醫(yī)生優(yōu)化治療方案. 2017 年美國心臟學(xué)會發(fā)表的科學(xué)聲明《生物標(biāo)志物在心衰預(yù)防、評估和管理中的作用》歸納分析了目前在心衰診治過程中可用的生物標(biāo)志物, 對今后的臨床工作應(yīng)有所助益。

2017年4月，歐洲神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤學(xué)會(ENETS)發(fā)布了神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的生物標(biāo)志物共識指南，文章主要介紹了各種神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的生物標(biāo)志物及其檢測。拓展指南：[[神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤 |5]]

尿路感染是由各種病原體入侵泌尿系統(tǒng)引起的疾病，致病菌主要為細(xì)菌和真菌，診斷或治療不當(dāng)會導(dǎo)致不良后果。實驗室操作不規(guī)范將影響臨床診斷，不僅造成醫(yī)療資源浪費、增加患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，還會導(dǎo)致耐藥菌株的出現(xiàn)，增加感染性疾病治療的困難。因此，規(guī)范和提高尿路感染的診斷具有重要意義。　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于開展尿液標(biāo)本培養(yǎng)、鑒定和藥物敏感性試驗的微生物實驗室。制定過程中參考國內(nèi)和國外已有的相關(guān)文獻(xiàn)和規(guī)范，考慮中國的實情，制

生物標(biāo)志物合理的聯(lián)合檢測，可以為急性胸痛患者的診療工作提供更好的客觀依據(jù)，有利于提高疾病診斷的敏感性和特異性，提高危險分層及預(yù)后判斷的能力，避免漏診和誤診，同時減少不必要的昂貴檢查，縮短留觀時間，減少醫(yī)療資源的浪費。急性非創(chuàng)傷性胸痛生物標(biāo)志物聯(lián)合檢測專家共識組制定發(fā)布了急性非創(chuàng)傷性胸痛生物標(biāo)志物聯(lián)合檢測專家共識。

骨科生物力學(xué)測試測量方法包括機(jī)械測試方法、接觸式測量方法以及非接觸式測量方法。機(jī)械測試方法包括拉壓試驗、彎曲試驗、扭轉(zhuǎn)試驗、純剪切試驗、疲勞試驗、拔出試驗、阻力矩試驗、微力學(xué)試驗等。接觸式力學(xué)測量方法包括電阻應(yīng)變測量方法、硬度測試方法等。非接觸式力學(xué)測量方法包括光測法、聲測法以及磁測法等。此外，還有計算機(jī)三維圖像重建和有限元分析方法、分子生物力學(xué)研究方法以及三維捕捉和步態(tài)分析方法。上述方法在骨科生

液體生物標(biāo)志物改善了癡呆診斷的準(zhǔn)確性并為臨床試驗提供了潛在的治療反應(yīng)的客觀的指標(biāo)。在2012年5月召開的第4屆加拿大癡呆診治共識會議上提出了應(yīng)用癡呆液體標(biāo)志物檢查的相關(guān)建議。