本文件概述了世衛(wèi)組織以人為本處理人類衛(wèi)生部門抗菌素耐藥性問題的方法的概念和內(nèi)容。
FDA指南：體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據(jù)完整性
指南
其它
本指南的目的是向申請(qǐng)人和測(cè)試站點(diǎn)管理人員提供建議，以實(shí)現(xiàn)和維護(hù)為支持研究性新藥申請(qǐng) （IND）、新藥申請(qǐng) （NDA） 和簡化新藥申請(qǐng) （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)臨床微生物學(xué)學(xué)組就如何根據(jù)臨床微生物檢驗(yàn)工作流程和性質(zhì)，選擇必要的生物安全防護(hù)措施，評(píng)估可能存在的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，以及采取降低風(fēng)險(xiǎn)的針對(duì)性措施和有效性評(píng)價(jià)制定本共識(shí)。希望臨床微生物
2018-11-07
WS 233-2017《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE測(cè)試樣品的處理和保留
指南
其它
該指南強(qiáng)調(diào)了 （1） BA 和 BE 研究的測(cè)試物品和參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何分發(fā)給測(cè)試機(jī)構(gòu)，（2） 測(cè)試機(jī)構(gòu)應(yīng)如何隨機(jī)選擇用于測(cè)試的樣品和材料作為儲(chǔ)備樣品，以及 （3） 應(yīng)如何保留儲(chǔ)備樣品。
2019-10-31
化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則
2020-07-02
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生
2019年3月，泛美抗風(fēng)濕聯(lián)盟(PANLAR)發(fā)布了關(guān)于生物仿制藥的共識(shí)聲明，生物制劑改善了風(fēng)濕性疾病的治療，但花費(fèi)昂貴限制了該類藥物在多數(shù)患者中的應(yīng)用。生物制劑專利期滿之后，生物仿制藥的出現(xiàn)可降低藥物價(jià)格，本文主要診斷生物仿制藥在風(fēng)濕病學(xué)中的應(yīng)用提供共識(shí)聲明。
2023-07-20
本共識(shí)旨在為臨床生物樣本保藏活動(dòng)提供生物安全防護(hù)實(shí)踐指引，降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)，確保樣本保藏活動(dòng)的安全順利開展。
2021-08-24
為進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)科學(xué)合理地開展創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究，我中心組織起草了《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議
2023-10-12
《中華人民共和國藥典》（2020年版）第一增補(bǔ)本已編制完成，現(xiàn)予發(fā)布（目錄見附件），自2024年3月12日起施行。
本指南提供建議，以幫助申辦者遵守正在研究的人用藥物和生物制品的快速安全報(bào)告要求 (1) 根據(jù)研究性新藥申請(qǐng) (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作為生物利用度的一部分 (BA) 或
化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要
其它
其它
2024-04-11
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》。
