藥物臨床試驗(yàn)中一些重要數(shù)據(jù)基于生物樣本的分析檢測(cè),生物樣本的編碼和標(biāo)簽識(shí)別的準(zhǔn)確性和唯一性對(duì)保證研究質(zhì)量十分重要,特別是對(duì)以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)的生物等效性研究、藥動(dòng)學(xué)研究等臨床藥理學(xué)研究尤為關(guān)鍵。

鹽酸樂(lè)卡地平片生物等效性研究指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《鹽酸樂(lè)卡地平片生物等效性研究指導(dǎo)原則》。

文就此生物治療專家共識(shí)的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行解讀。

生物型股骨柄柄部疲勞性能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《生物型股骨柄柄部疲勞性能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》。

為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊(cè)

藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則

高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

中國(guó)銀屑病防治研究教育專項(xiàng)基金會(huì)是1997 年由國(guó)內(nèi)各醫(yī)院知名專家發(fā)起成立的公益組織， 目的是推進(jìn)新醫(yī)學(xué)模式， 保護(hù)銀屑病患者利益?；饡?huì)專家認(rèn)為，在當(dāng)前銀屑病防治研究工作中，要重新認(rèn)識(shí)“醫(yī)學(xué)目的” 及長(zhǎng)期以來(lái)仍然存在的問(wèn)題， 如醫(yī)務(wù)人員， 特別是門診工作繁忙時(shí)， 為患者咨詢服務(wù)不足，容易傾向追求近期療效；一味重視藥物的作用， 忽視社會(huì)心理效應(yīng)， 以致療效不明顯， 有的甚至部分還會(huì)加重癥狀，造成醫(yī)

2019年2月，加拿大皮膚病學(xué)學(xué)會(huì)(CDA)更新發(fā)布了生物制劑治療銀屑病指南，主要目的是針對(duì)接受生物制劑治療的銀屑病患者提供實(shí)踐指導(dǎo)。

隨著經(jīng)濟(jì)全球化進(jìn)程的加快和國(guó)際貿(mào)易的迅猛發(fā)展，食源性致病微生物跨國(guó)傳播的風(fēng)險(xiǎn)也日益劇增。加強(qiáng)食品中致病微生物監(jiān)測(cè)和應(yīng)對(duì)食品安全突發(fā)事件，已成為各國(guó)政府和國(guó)際相關(guān)組織所面臨的迫切任務(wù)。

我國(guó)2012年《中國(guó)中性粒細(xì)胞缺乏伴發(fā)熱患者抗菌藥物臨床應(yīng)用指南》發(fā)布至今3年余，對(duì)臨床診療發(fā)揮了很好的指導(dǎo)作用。期間國(guó)際上關(guān)于中性粒細(xì)胞缺乏伴發(fā)熱的理念發(fā)生了一些重要的改變，我國(guó)在中性粒細(xì)胞缺乏伴發(fā)熱的細(xì)菌流行病學(xué)調(diào)查及耐藥菌監(jiān)測(cè)方面也積累了大量臨床研究和流行病學(xué)數(shù)據(jù)。因此，參考美國(guó)感染病學(xué)會(huì)（Infectious Diseases Society of America，IDSA）《發(fā)熱和中性粒

2015年1月，歐洲臨床微生物與感染性疾病學(xué)會(huì)(ESCMID)發(fā)布了生物膜感染的診斷和治療指南。

本文主要針對(duì)潛伏結(jié)核感染或存在結(jié)核疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)患者使用生物和非生物靶向治療銀屑病提供共識(shí)建議。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)防性生物制品用病原微生物菌(毒)種低溫保藏流程和技術(shù)要求，適用于病原微生物菌(毒)種保藏中心、保藏專業(yè)實(shí)驗(yàn)室等保藏機(jī)構(gòu)，以及涉及病原微生物菌(毒)種保管、使用和疫苗生產(chǎn)企業(yè)等單位。

FDA指南：生物相似性和可互換性：關(guān)于生物仿制藥開發(fā)和BPCI法案（修訂版1）的附加問(wèn)答草案 指南 其它

本指導(dǎo)文件草案修訂了2020年11月發(fā)布的題為“生物相似性和可互換性：關(guān)于生物仿制藥開發(fā)和BPCI法案的補(bǔ)充問(wèn)答草案”的指導(dǎo)文件草案，以保留草案中的適當(dāng)問(wèn)答。