為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)窄治療指數(shù)藥物開展以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為主要終點(diǎn)指標(biāo)的生物等效性研究，藥審中心組織制定了《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究指導(dǎo)原則》。

該共識(shí)涵蓋了臨床治療中進(jìn)行抗腫瘤生物類似藥治療藥物監(jiān)測(cè)的必要性、個(gè)體化監(jiān)測(cè)方案要點(diǎn)、臨床藥師對(duì)結(jié)果的解讀及參與治療等。

2020年2月，加拿大胃腸病學(xué)協(xié)會(huì)(CAG)聯(lián)合加拿大胃腸病學(xué)協(xié)會(huì)(CAG)共同發(fā)布了生物仿制藥治療炎癥性腸病的立場(chǎng)聲明，主要內(nèi)容涉及腫瘤壞死因子治療不敏感的IBD患者仿制藥和原研藥治療對(duì)比，原研藥和仿制藥治療轉(zhuǎn)換以及治療成本對(duì)比等。

藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行）

治療糖尿病藥物及生物制品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

為規(guī)范生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理，促進(jìn)和保障我國(guó)生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)健康有序開展，維護(hù)國(guó)家生物安全，我部起草了《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》。

心衰是具有較高發(fā)病率、死亡率, 臨床表現(xiàn)復(fù)雜多變的疾病. 隨著生物標(biāo)志物的臨床應(yīng)用, 心衰的死亡率和再住院率將會(huì)逐步下降. 因?yàn)檫@些在心衰的發(fā)展過(guò)程中發(fā)生動(dòng)態(tài)改變的生物標(biāo)志物可以預(yù)測(cè)疾病的嚴(yán)重程度, 并幫助醫(yī)生優(yōu)化治療方案. 2017 年美國(guó)心臟學(xué)會(huì)發(fā)表的科學(xué)聲明《生物標(biāo)志物在心衰預(yù)防、評(píng)估和管理中的作用》歸納分析了目前在心衰診治過(guò)程中可用的生物標(biāo)志物, 對(duì)今后的臨床工作應(yīng)有所助益。

2017年4月，歐洲神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤學(xué)會(huì)(ENETS)發(fā)布了神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的生物標(biāo)志物共識(shí)指南，文章主要介紹了各種神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的生物標(biāo)志物及其檢測(cè)。拓展指南：[[神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤 |5]]

尿路感染是由各種病原體入侵泌尿系統(tǒng)引起的疾病，致病菌主要為細(xì)菌和真菌，診斷或治療不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致不良后果。實(shí)驗(yàn)室操作不規(guī)范將影響臨床診斷，不僅造成醫(yī)療資源浪費(fèi)、增加患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，還會(huì)導(dǎo)致耐藥菌株的出現(xiàn)，增加感染性疾病治療的困難。因此，規(guī)范和提高尿路感染的診斷具有重要意義?！　”緲?biāo)準(zhǔn)適用于開展尿液標(biāo)本培養(yǎng)、鑒定和藥物敏感性試驗(yàn)的微生物實(shí)驗(yàn)室。制定過(guò)程中參考國(guó)內(nèi)和國(guó)外已有的相關(guān)文獻(xiàn)和規(guī)范，考慮中國(guó)的實(shí)情，制

生物標(biāo)志物合理的聯(lián)合檢測(cè)，可以為急性胸痛患者的診療工作提供更好的客觀依據(jù)，有利于提高疾病診斷的敏感性和特異性，提高危險(xiǎn)分層及預(yù)后判斷的能力，避免漏診和誤診，同時(shí)減少不必要的昂貴檢查，縮短留觀時(shí)間，減少醫(yī)療資源的浪費(fèi)。急性非創(chuàng)傷性胸痛生物標(biāo)志物聯(lián)合檢測(cè)專家共識(shí)組制定發(fā)布了急性非創(chuàng)傷性胸痛生物標(biāo)志物聯(lián)合檢測(cè)專家共識(shí)。

骨科生物力學(xué)測(cè)試測(cè)量方法包括機(jī)械測(cè)試方法、接觸式測(cè)量方法以及非接觸式測(cè)量方法。機(jī)械測(cè)試方法包括拉壓試驗(yàn)、彎曲試驗(yàn)、扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)、純剪切試驗(yàn)、疲勞試驗(yàn)、拔出試驗(yàn)、阻力矩試驗(yàn)、微力學(xué)試驗(yàn)等。接觸式力學(xué)測(cè)量方法包括電阻應(yīng)變測(cè)量方法、硬度測(cè)試方法等。非接觸式力學(xué)測(cè)量方法包括光測(cè)法、聲測(cè)法以及磁測(cè)法等。此外，還有計(jì)算機(jī)三維圖像重建和有限元分析方法、分子生物力學(xué)研究方法以及三維捕捉和步態(tài)分析方法。上述方法在骨科生

液體生物標(biāo)志物改善了癡呆診斷的準(zhǔn)確性并為臨床試驗(yàn)提供了潛在的治療反應(yīng)的客觀的指標(biāo)。在2012年5月召開的第4屆加拿大癡呆診治共識(shí)會(huì)議上提出了應(yīng)用癡呆液體標(biāo)志物檢查的相關(guān)建議。

背景：“生物學(xué)合理性”是環(huán)境和公共衛(wèi)生領(lǐng)域中研究人員在評(píng)估他們對(duì)研究或證據(jù)審查結(jié)果和推論的信心時(shí)經(jīng)常提到的一個(gè)概念。