2022-03-06
抗生素耐藥性是全球性的衛(wèi)生健康問題，致使普通的感染越來越難以或中無法治療，從而導(dǎo)致醫(yī)療肺炎增加、住院時間延長以及患者死亡率增加。本文主要針對多重耐藥微生物感染的治療提供指導(dǎo)建議。
2021-09-26
藥物臨床試驗中一些重要數(shù)據(jù)基于生物樣本的分析檢測,生物樣本的編碼和標簽識別的準確性和唯一性對保證研究質(zhì)量十分重要,特別是對以藥代動力學(xué)參數(shù)為終點的生物等效性研究、藥動學(xué)研究等臨床藥理學(xué)研究尤為關(guān)鍵。
鹽酸樂卡地平片生物等效性研究指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《鹽酸樂卡地平片生物等效性研究指導(dǎo)原則》。
生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2020-09-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導(dǎo)原則》。
2020-08-05
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊
2019-09-02
中國銀屑病防治研究教育專項基金會是1997 年由國內(nèi)各醫(yī)院知名專家發(fā)起成立的公益組織， 目的是推進新醫(yī)學(xué)模式， 保護銀屑病患者利益?；饡＜艺J為，在當前銀屑病防治研究工作中，要重新認識“醫(yī)學(xué)目的” 及長期以來仍然存在的問題， 如醫(yī)務(wù)人員， 特別是門診工作繁忙時， 為患者咨詢服務(wù)不足，容易傾向追求近期療效；一味重視藥物的作用， 忽視社會心理效應(yīng)， 以致療效不明顯， 有的甚至部分還會加重癥狀，造成醫(yī)
2019-02-20
2019年2月，加拿大皮膚病學(xué)學(xué)會(CDA)更新發(fā)布了生物制劑治療銀屑病指南，主要目的是針對接受生物制劑治療的銀屑病患者提供實踐指導(dǎo)。
2016-10-15
隨著經(jīng)濟全球化進程的加快和國際貿(mào)易的迅猛發(fā)展，食源性致病微生物跨國傳播的風險也日益劇增。加強食品中致病微生物監(jiān)測和應(yīng)對食品安全突發(fā)事件，已成為各國政府和國際相關(guān)組織所面臨的迫切任務(wù)。
2016-05-15
我國2012年《中國中性粒細胞缺乏伴發(fā)熱患者抗菌藥物臨床應(yīng)用指南》發(fā)布至今3年余，對臨床診療發(fā)揮了很好的指導(dǎo)作用。期間國際上關(guān)于中性粒細胞缺乏伴發(fā)熱的理念發(fā)生了一些重要的改變，我國在中性粒細胞缺乏伴發(fā)熱的細菌流行病學(xué)調(diào)查及耐藥菌監(jiān)測方面也積累了大量臨床研究和流行病學(xué)數(shù)據(jù)。因此，參考美國感染病學(xué)會（Infectious Diseases Society of America，IDSA）《發(fā)熱和中性粒
2024-08-16
本文主要針對潛伏結(jié)核感染或存在結(jié)核疾病進展風險患者使用生物和非生物靶向治療銀屑病提供共識建議。
2023-12-30
本標準規(guī)定了預(yù)防性生物制品用病原微生物菌(毒)種低溫保藏流程和技術(shù)要求，適用于病原微生物菌(毒)種保藏中心、保藏專業(yè)實驗室等保藏機構(gòu)，以及涉及病原微生物菌(毒)種保管、使用和疫苗生產(chǎn)企業(yè)等單位。
FDA指南：生物相似性和可互換性：關(guān)于生物仿制藥開發(fā)和BPCI法案（修訂版1）的附加問答草案
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案修訂了2020年11月發(fā)布的題為“生物相似性和可互換性：關(guān)于生物仿制藥開發(fā)和BPCI法案的補充問答草案”的指導(dǎo)文件草案，以保留草案中的適當問答。
