本指南首先闡明了藥物評(píng)價(jià)與研究中心(CDER)和生物制品評(píng)價(jià)與研究中心(CBER)獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要考慮因素，包括如何使用患者經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)告知獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
FDA指南：新藥和生物制品的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
指南
其它
本指南的目的是為藥物申辦者和其他利益相關(guān)者澄清對(duì)藥物益處、風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理選項(xiàng)的考慮因素如何影響美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）。
2023-10-01
盡管對(duì)腫瘤學(xué)中的腫瘤標(biāo)志物進(jìn)行了多年的研究和數(shù)百份報(bào)告，但在臨床上有用的標(biāo)志物的數(shù)量卻少得可憐。 通常，最初報(bào)道的標(biāo)記研究顯示出巨大的希望，但隨后對(duì)相同或相關(guān)標(biāo)記的研究得出不一致的結(jié)論或與有希望的結(jié)果
2022-03-06
抗生素耐藥性是全球性的衛(wèi)生健康問(wèn)題，致使普通的感染越來(lái)越難以或中無(wú)法治療，從而導(dǎo)致醫(yī)療肺炎增加、住院時(shí)間延長(zhǎng)以及患者死亡率增加。本文主要針對(duì)多重耐藥微生物感染的治療提供指導(dǎo)建議。
2021-09-26
藥物臨床試驗(yàn)中一些重要數(shù)據(jù)基于生物樣本的分析檢測(cè),生物樣本的編碼和標(biāo)簽識(shí)別的準(zhǔn)確性和唯一性對(duì)保證研究質(zhì)量十分重要,特別是對(duì)以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)的生物等效性研究、藥動(dòng)學(xué)研究等臨床藥理學(xué)研究尤為關(guān)鍵。
鹽酸樂(lè)卡地平片生物等效性研究指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-17
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《鹽酸樂(lè)卡地平片生物等效性研究指導(dǎo)原則》。
生物型股骨柄柄部疲勞性能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《生物型股骨柄柄部疲勞性能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》。
2020-08-05
為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊(cè)
2019-09-02
中國(guó)銀屑病防治研究教育專項(xiàng)基金會(huì)是1997 年由國(guó)內(nèi)各醫(yī)院知名專家發(fā)起成立的公益組織， 目的是推進(jìn)新醫(yī)學(xué)模式， 保護(hù)銀屑病患者利益?；饡?huì)專家認(rèn)為，在當(dāng)前銀屑病防治研究工作中，要重新認(rèn)識(shí)“醫(yī)學(xué)目的” 及長(zhǎng)期以來(lái)仍然存在的問(wèn)題， 如醫(yī)務(wù)人員， 特別是門(mén)診工作繁忙時(shí)， 為患者咨詢服務(wù)不足，容易傾向追求近期療效；一味重視藥物的作用， 忽視社會(huì)心理效應(yīng)， 以致療效不明顯， 有的甚至部分還會(huì)加重癥狀，造成醫(yī)
2019-02-20
2019年2月，加拿大皮膚病學(xué)學(xué)會(huì)(CDA)更新發(fā)布了生物制劑治療銀屑病指南，主要目的是針對(duì)接受生物制劑治療的銀屑病患者提供實(shí)踐指導(dǎo)。
2016-10-15
隨著經(jīng)濟(jì)全球化進(jìn)程的加快和國(guó)際貿(mào)易的迅猛發(fā)展，食源性致病微生物跨國(guó)傳播的風(fēng)險(xiǎn)也日益劇增。加強(qiáng)食品中致病微生物監(jiān)測(cè)和應(yīng)對(duì)食品安全突發(fā)事件，已成為各國(guó)政府和國(guó)際相關(guān)組織所面臨的迫切任務(wù)。
