2021-02-07
為進一步規(guī)范和指導經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究，提高經(jīng)口吸入制劑仿制藥物的可及性，藥審中心組織制定了《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印
奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導原則
指導原則
其它
2021-01-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導原則》。
2020-12-31
為進一步規(guī)范和指導窄治療指數(shù)藥物開展以藥動學參數(shù)為主要終點指標的生物等效性研究，藥審中心組織制定了《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則
2020-12-30
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥用于慢性便秘臨床研究技術(shù)指導原則》（見附件1）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
2020-09-09
年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是引起嚴重、不可逆性視力損傷的主要原因。AMD存在著巨大未被滿足的臨床治療學需求，該疾病已成為藥物研發(fā)的熱點領(lǐng)域。為進一步指導業(yè)界、研究者和監(jiān)管機構(gòu)在該領(lǐng)域新藥的科學研發(fā)和
2020-09-01
為滿足我國兒童藥物研發(fā)及注冊需要，鼓勵采用新技術(shù)、新方法開展兒童用藥臨床試驗，進一步明確兒科用藥臨床藥理學技術(shù)要求，我中心組織起草了《兒科用藥臨床藥理學研究指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡
2020-08-27
近視已成為全球最嚴重的公共健康問題之一。近年來，隨著社會生活和環(huán)境因素的顯著變化，我國的近視和高度近視患病率均不斷攀升，且呈現(xiàn)低齡化、重度化趨勢。為進一步規(guī)范和指導該領(lǐng)域新藥科學研發(fā)和評價，我中心起草
2020-08-24
隨著國內(nèi)新藥，尤其治療性蛋白藥物研究與開發(fā)的日益增多，免疫原性相關(guān)研究越來越廣泛。目前，我國尚無免疫原性研究相關(guān)技術(shù)規(guī)范，為鼓勵和引導規(guī)范開展免疫原性相關(guān)研究，藥審中心組織起草了本指導原則
2020-08-13
為貫徹落實《中共中央 國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中華人民共和國藥品管理法》及新頒布的《藥品注冊管理辦法》，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，突出中藥特色，規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量
2020-07-09
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則》。
