藥品順應(yīng)性評價(jià)指南
指南
其它
2024-11-20
對藥品進(jìn)行順應(yīng)性評價(jià)，旨在提高藥品使用效率和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，減少潛在問題的發(fā)生。
2024-11-20
本章主要介紹了藥品有效性評價(jià)的定義、流程和具體評價(jià)方法。藥品有效性評價(jià)通過對比待評價(jià)藥品與參比藥品在治療特定疾病時(shí)的臨床治療效果，評估待評價(jià)藥品是否能夠顯著改善患者狀況并獲得重要的健康收益。
2019-10-30
為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）藥品安全主體責(zé)任，提升持有人履職能力，規(guī)范持有人開展臨床安全性文獻(xiàn)的系統(tǒng)評價(jià)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮送ǜ妗！ 「郊荷鲜兴幤放R床安全性文獻(xiàn)評價(jià)指導(dǎo)原則（試行）國家藥監(jiān)局2019年5月23日
2020-05-14
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》。
2022-01-15
作為真實(shí)世界數(shù)據(jù)的重要組成,常規(guī)收集的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)(RCD)已廣泛應(yīng)用到上市后藥品安全性評價(jià)。但如何生成高質(zhì)量的RCD證據(jù)支持上市后藥品安全性監(jiān)管決策,在研究設(shè)計(jì)和分析上還存在挑戰(zhàn)。
2020-05-14
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求》。
2021-08-02
化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求
2020-08-12
貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2018年 第102號），推進(jìn)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療
2022-11-21
隨著首款寡核苷酸藥物Fomivirsen在20世紀(jì)90年代末獲批上市，該領(lǐng)域發(fā)展迅速，目前已有上百個(gè)臨床試驗(yàn)正在世界范圍內(nèi)開展。對于寡核苷酸類藥物，不同的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)雖然發(fā)布了一些指導(dǎo)原則和考慮要點(diǎn)文
2019-08-08
已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）
