2023-11-30
結(jié)合IMDRF指南的建議和我國臨床和監(jiān)管實(shí)際，加快完善我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的法規(guī)及配套文件。
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）
政策
其它
2023-05-30
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
FDA指南：藥物、生物制品和器械的分散式臨床試驗(yàn)
指南
其它
該指南草案為申辦者、研究人員和其他利益相關(guān)者提供了關(guān)于實(shí)施藥物、生物制品和器械分散式臨床試驗(yàn) （DCT） 的建議。
2022-07-13
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》。
關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-12-21
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
2021-11-15
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（征求意見稿）。
在對(duì)上市前提交的審查期間，審查時(shí)鐘受到 FDA 和行業(yè)行動(dòng)的影響。 2017 年醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案 (MDUFA IV)，修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，授權(quán) FD
美國食品和藥物管理局（FDA 或該機(jī)構(gòu)）重視患者及其家庭護(hù)理人員的經(jīng)驗(yàn)和觀點(diǎn)。 FDA 認(rèn)為，這些人能夠而且應(yīng)該能夠通過參與提供他們對(duì)疾病或病癥的見解，包括與該疾病/病癥一起生活，以及醫(yī)療器械在疾病/
腹腔鏡技術(shù)應(yīng)用于結(jié)直腸癌手術(shù)迄今已歷30年,其中以超聲刀為代表的能量器械的應(yīng)用,是術(shù)中分離、解剖、游離、止血等基本操作得以安全有效實(shí)施的重要基礎(chǔ)。
2020-11-26
為規(guī)范和指導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，按照國家藥品監(jiān)督管理局中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃工作安排，國家藥監(jiān)局組織制定了《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
2020-09-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證指導(dǎo)原則》。
2020-08-07
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）精神，我局組織起草了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)
