FDA指南：磁共振診斷設(shè)備上市前通知的提交：行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南
指南
其它
本指導(dǎo)文件提供了FDA關(guān)于支持磁共振診斷設(shè)備（MRDD）上市前提交的信息的建議。這些建議反映了當前的審查做法，旨在促進一致性并促進對MRDD提交的有效審查。
FDA指南：在磁共振（MR）環(huán)境中對醫(yī)療器械進行安全性測試和標記
指南
其它
本指導(dǎo)文件提供了FDA關(guān)于評估醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的安全性和兼容性的測試建議，以及醫(yī)療器械標簽中磁共振成像安全信息的推薦格式。
2023-10-10
多源證據(jù)體的理念和方法可以在指南制訂主要階段如臨床問題構(gòu)建、推薦意見形成等進行整合運用。
醫(yī)療器械臨床試驗過程中器械缺陷處理專家共識
共識
其它
2023-10-09
本文從器械缺陷的判定、原因分析、處理措施、信息收集、記錄及報告等方面闡述了醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生器械缺陷的處理思路，供器械臨床試驗行業(yè)相關(guān)人員參照實施，以促進醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
2023-10-07
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，以及對該類產(chǎn)品當前技術(shù)發(fā)展和科學(xué)的認知，撰寫形成了《人源干細胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
2023-10-07
為明確化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性的藥學(xué)研究技術(shù)要求，以更好的指導(dǎo)企業(yè)進行研究以及統(tǒng)一技術(shù)審評尺度，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）。
本指南的目的是協(xié)助申辦者進行治療興奮劑使用障礙藥物的臨床開發(fā)。具體而言，本指南涉及美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）目前關(guān)于開發(fā)藥物的整體開發(fā)計劃和臨床試驗設(shè)計的建議。
2023-10-04
簡介：隨機臨床試驗（RCT）被認為是評估干預(yù)措施療效的黃金標準，因為治療分配的隨機化可以最大限度地減少治療效果估計的偏差。 然而，如果隨機對照試驗的方法學(xué)不嚴謹，治療效果估計中仍然存在許多偏差的機會。
2023-10-03
由于機構(gòu)的患者隱私政策，原始臨床數(shù)據(jù)的共享通常是不可能的，如果沒有此類保障措施，也不建議共享原始臨床數(shù)據(jù)。 此外，能夠?qū)εR床數(shù)據(jù)進行新分析的相同方法也可能以有時不可預(yù)測的方式重新識別患者17。 無論如
2023-10-03
關(guān)于疼痛患者的臨床管理和相關(guān)健康政策決策的許多問題最好通過實用的對照試驗來回答。 為了產(chǎn)生臨床相關(guān)且廣泛適用的發(fā)現(xiàn)，此類試驗旨在重現(xiàn)常規(guī)臨床護理的要素或嵌入臨床工作流程中。 與傳統(tǒng)療效試驗相比，實用性
2023-10-03
為了幫助醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域 AI 手稿的作者和審稿人，我們提出了 CLAIM，即醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域 AI 清單（參見表格和可下載的 Word 文檔 [補充]）。 CLAIM 以 STARD 指南為藍本，并已擴展到
2023-10-03
背景 在觀察環(huán)境中比較治療效果隨時間的變化受到幾個主要威脅的阻礙，其中包括混雜偏差和損耗偏差。
2023-10-03
控制干預(yù)措施（通常稱為“假手術(shù)”、“安慰劑”或“注意力控制”）對于研究臨床試驗中身體、心理和自我管理干預(yù)措施的功效或機制至關(guān)重要
