狂犬病人免疫球蛋白說明書修訂要求
其它
其它
2023-10-20
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)狂犬病人免疫球蛋白說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
FDA指南：預(yù)防COVID-19疫苗的開發(fā)和許可
指南
其它
FDA發(fā)布本指南，以協(xié)助申辦者進(jìn)行預(yù)防由嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2 (SARS-CoV-2)引起的2019冠狀病毒病(COVID-19)疫苗的臨床開發(fā)和許可。
2023-10-19
為規(guī)范和指導(dǎo)脂質(zhì)體藥物研究與評(píng)價(jià)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《脂質(zhì)體藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
FDA指南：用于支持患者監(jiān)護(hù)的非侵入式遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備的執(zhí)行策略
指南
其它
在COVID-19出現(xiàn)后，F(xiàn)DA于2020年3月首次發(fā)布了該指南，以提供一項(xiàng)政策，幫助擴(kuò)大非侵入性遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備的可用性和能力，以解決PHE問題。
2023-10-19
為規(guī)范和指導(dǎo)脂質(zhì)體藥物研究與評(píng)價(jià)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《《脂質(zhì)體藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-10-18
國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織制定了《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
FDA行業(yè)指南：關(guān)于血液和血液成分捐獻(xiàn)適用性、捐獻(xiàn)者資格和血漿源檢疫保留要求的合規(guī)政策
指南
其它
本指南涉及適用于收集血液和血液成分（包括源血漿）的血液機(jī)構(gòu)的某些要求。
FDA指南：新藥和生物制品的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
指南
其它
本指南的目的是為藥物申辦者和其他利益相關(guān)者澄清對(duì)藥物益處、風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理選項(xiàng)的考慮因素如何影響美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）。
FDA指南：糖尿病足感染：開發(fā)治療藥物
指南
其它
本指南的目的是協(xié)助申辦者在不同時(shí)受累骨和關(guān)節(jié)的情況下臨床開發(fā)用于治療糖尿病足感染 （DFI） 的藥物。
中成藥上市后臨床有效性研究指南
指南
其它
以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的效應(yīng)機(jī)制研究、不同給藥途徑的中成藥有效性研究的要點(diǎn)，為中成藥上市后有效性研究提供了通用的方法學(xué)指導(dǎo)。?
FDA行業(yè)指南：甲醇（乙醇）和異丙醇測(cè)試政策
指南
其它
美國食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業(yè)提供最終指南，題為“甲醇（乙醇）和異丙醇測(cè)試政策”。本指南旨在提醒從事藥物配制的州許可藥房或聯(lián)邦設(shè)施中的制藥商和藥劑師注意被甲醇污染。
Ⅰ期臨床試驗(yàn)病歷記錄要求與書寫規(guī)范實(shí)踐共識(shí)
共識(shí)
其它
2023-10-15
本共識(shí)旨在為Ⅰ期臨床試驗(yàn)病歷的書寫提供實(shí)踐參考。人體生物利用度或生物等效性研究可參照本共識(shí)。?
FDA指南：外用眼科藥品的質(zhì)量考慮因素
指南
其它
本指南討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼科藥品（即溶液、混懸液、乳劑、凝膠、軟膏和乳膏）的某些質(zhì)量注意事項(xiàng)。
FDA行業(yè)指南：研究性 COVID-19 恢復(fù)期血漿
指南
其它
FDA在保護(hù)美國免受新發(fā)傳染?。ò?019冠狀病毒?。–OVID-19）大流行）等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。FDA致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對(duì)新出現(xiàn)的威脅。
