FDA指南：根據(jù)一項充分且控制良好的臨床調(diào)查和確證證據(jù)證明有效性的實質(zhì)性證據(jù)
指南
其它
本指南(確認性證據(jù)指南)補充了《行業(yè)提供人用藥物和生物制品有效性實質(zhì)性證據(jù)指南草案》和《行業(yè)提供人用藥物和生物制品有效性臨床證據(jù)指南》。
FDA指南：生物相似性和可互換性：關(guān)于生物仿制藥開發(fā)和BPCI法案（修訂版1）的附加問答草案
指南
其它
本指導文件草案修訂了2020年11月發(fā)布的題為“生物相似性和可互換性：關(guān)于生物仿制藥開發(fā)和BPCI法案的補充問答草案”的指導文件草案，以保留草案中的適當問答。
2023-09-15
本文介紹和討論了部分美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)胃腸道局部作用復雜仿制藥的生物等效性指南，該類藥物具有復雜的活性成分，體內(nèi)基本無吸收，可在證明仿制藥活性成分與參比藥物相同的基礎(chǔ)上。
FDA指南：促進醫(yī)療器械改進：FDA的活動和參與自愿改進計劃
指南
其它
為了提高和加強生產(chǎn)實踐和行為，從而提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，F(xiàn)DA與各種利益相關(guān)者合作，通過醫(yī)療器械公私合作伙伴關(guān)系，共同制定了CfQ試點計劃。
2023-09-12
Transparent reporting of multivariable prediction models developed or validated using clustered data
2023-09-12
國內(nèi)外間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病的臨床試驗進展較為迅速，為提高相關(guān)產(chǎn)品的研究和申報效率，盡快滿足患者的臨床需求，生物制品臨床部起草了《間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術(shù)指導原則》。
2023-09-10
本文就在開展臨床研究時，如何結(jié)合臨床實踐提出科學問題、臨床研究選題的主要來源、臨床研究選題的原則等問題進行闡述，以期為臨床醫(yī)務(wù)人員開展臨床研究選題提供參考和依據(jù)。
本指南描述了FDA關(guān)于肽類藥物產(chǎn)品開發(fā)計劃的臨床藥理學考慮因素的建議，包括肝損傷、藥物相互作用 (DDI)、評估 QTc 延長風險、免疫原性風險以及對藥代動力學 (PK) 的影響、安全性和療效評估。
本指南的目的是提供有關(guān)使用國際標準ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學評估-第1部分：風險管理過程中的評估和測試”的進一步澄清和更新信息，以支持向FDA的申請。
2023-09-07
臨床試驗檔案是臨床試驗管理的重要組成部分和臨床試驗的重要環(huán)節(jié)，臨床試驗檔案管理是否規(guī)范直接關(guān)系到對臨床試驗的科學性、真實性、準確性及可靠性評價，也關(guān)系到受試者權(quán)益保護。
2023-09-06
CHEERS信息價值(CHEERS-VOI)報告規(guī)范 – 解釋與擴展
2023-09-05
Transparent reporting of multivariable prediction models for individual prognosis or diagnosis: chec
2023-09-05
目前，中醫(yī)藥指南數(shù)量不斷增加，但報告質(zhì)量仍不盡如人意。 主要原因之一是缺乏合適的報告標準來指導。 針對這一長期存在的問題，《醫(yī)療保健實踐指南報告項目》（RIGHT）工作組邀請了一批中醫(yī)臨床專家、方法學
2023-09-04
結(jié)合近一年的實施情況修訂了《人纖維蛋白原臨床試驗技術(shù)指導原則（修訂版征求意見稿）》，以期為藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供建議和指南。
