2023-09-01
組織起草了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》，對變更指導(dǎo)原則中原料藥變更時(shí)相關(guān)制劑持有人應(yīng)進(jìn)行哪些研究工作進(jìn)行詳細(xì)的解讀。
本指南幫助申辦者進(jìn)行由非結(jié)核分枝桿菌復(fù)合物(MAC)引起的非結(jié)核性分枝桿菌肺病(NTM-PD)治療藥物的臨床開發(fā)。
2023-08-28
本文通過與中國藥典2015年版的分析比較，對比國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，從檢測項(xiàng)目、項(xiàng)目要求細(xì)節(jié)和具體操作執(zhí)行等方面，并結(jié)合日常檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，對通則中的關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行重新評估，并提出完善項(xiàng)目或新增項(xiàng)目的建議。
2023-08-25
以期促進(jìn)國內(nèi)研究人員充分理解并使用ARRIVE 2.0指南，提高實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究及報(bào)告的規(guī)范性，助推我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技與比較醫(yī)學(xué)研究的高質(zhì)量發(fā)展。?
藥物臨床試驗(yàn) 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識（2023版）
共識
其它
2023-08-24
在臨床試驗(yàn)中，源數(shù)據(jù)是作為溯源依據(jù)的數(shù)據(jù)，源文件是承載源數(shù)據(jù)的文件。臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)有其特殊性，數(shù)據(jù)類別較多、載體多樣且保存方式各異。
軟性接觸鏡臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-08-23
為進(jìn)一步規(guī)范軟性接觸鏡醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《軟性接觸鏡臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-08-14
為進(jìn)一步規(guī)范牙科種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
本文的目的是描述在實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)的過程，描述可用于促進(jìn)這一過程的可用方法、工具和軟件包。
正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-08-03
為進(jìn)一步規(guī)范正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
