2023-09-28
為更好地服務(wù)和指導(dǎo)放射性化學(xué)仿制藥的研發(fā)和申報，藥品審評中心組織起草了《放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-09-28
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
FDA發(fā)布本指南,為更新抗菌藥敏感性測試系統(tǒng)設(shè)備的設(shè)備標(biāo)簽中的敏感性測試解釋標(biāo)準(zhǔn)(STIC)(也稱為"斷點(diǎn)")提供建議,以回應(yīng)在fda認(rèn)可的抗菌藥敏感性測試解釋標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)站上公布的斷點(diǎn)更新。
2023-09-27
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)抗體偶聯(lián)藥物的非臨床研究與評價，提高企業(yè)研發(fā)效率，藥審中心組織起草了《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-09-27
本文為國家衛(wèi)生健康委辦公廳組織制定的《患者安全專項行動方案（2023-2025年）》。
FDA指南：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交的內(nèi)容
指南
其它
本文件提供了FDA向業(yè)界提出的有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)備設(shè)計、標(biāo)簽的建議，以及FDA建議包含在具有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險的設(shè)備的上市前提交中的文件。
2023-09-26
為了更好地開展藥物臨床試驗期間安全性研究與風(fēng)險管理工作，進(jìn)一步明確相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我中心組織起草了《藥物臨床試驗不良事件相關(guān)性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)工作組及中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。
2023-09-25
本研究構(gòu)建的CPGs透明度評價工具2.0，為CPGs的透明度評價提供了新的衡量標(biāo)準(zhǔn)和評估體系。
磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點(diǎn)
指導(dǎo)原則
其它
2023-09-25
為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布。
為了便于國內(nèi)學(xué)者了解和應(yīng)用該共識，本文對該共識與推薦意見進(jìn)行了解讀，以期為提高國內(nèi)隨機(jī)對照試驗報告中危害結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)可視化的質(zhì)量提供幫助。
FDA指南：在災(zāi)害和突發(fā)公共衛(wèi)生事件造成重大中斷期間進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗的注意事項
指南
其它
本指南推薦了醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗申辦者在因災(zāi)難或突發(fā)公共衛(wèi)生事件（包括但不限于颶風(fēng)、地震、軍事沖突、傳染病爆發(fā)或生物恐怖襲擊）而導(dǎo)致臨床試驗進(jìn)行和運(yùn)營受到重大干擾時可以考慮的方法。本指南的附錄進(jìn)一步解釋了
2023-09-20
為推動和科學(xué)的指導(dǎo)罕見疾病治療藥物的研發(fā)，建立并持續(xù)完善罕見疾病治療藥物非臨床研究技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《罕見疾病酶替代療法藥物非臨床研究指導(dǎo)原則》。
2023-09-20
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《微型片劑（化學(xué)藥品）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會各界征求意見。
2023-09-20
該指導(dǎo)原則的發(fā)布有利于指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)和申報化學(xué)合成多肽藥物，促進(jìn)多肽藥物的發(fā)展。
FDA指南：處方藥用戶相關(guān)軟件行業(yè)指南
指南
其它
本指南描述了FDA打算如何將其藥物標(biāo)簽授權(quán)應(yīng)用于某些軟件輸出，這些軟件輸出是由藥物申辦者或代表藥物申辦者傳播的，用于處方藥或處方藥主導(dǎo)的藥物器械組合產(chǎn)品(以下簡稱“組合產(chǎn)品”)
