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循證社會照護指南的制訂方法及實例解讀 解讀 其它

2024-01-25

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解讀指南制訂的操作流程，使讀者更好理解循證社會照護指南的制訂方法。此方法也可以應用到教育學、心理學等社會科學領域。

臨床研究結局指標報告指南解讀及其對中醫(yī)藥領域研究的意義及啟示 解讀 其它

2024-01-25

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結局指標報告指南中對相關醫(yī)學術語的解釋則一定程度上有助于中醫(yī)藥領域方法學的完善。

2024 NICE診斷指南：人工智能(AI)衍生軟件幫助中風的臨床決策【DG57】 指南 其它

本文為NICE官網(wǎng)發(fā)布的診斷指南：人工智能(AI)衍生軟件幫助中風的臨床決策。內(nèi)容涉及：推薦原則、理由、臨床測試等。

PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（征求意見稿） 指導原則 其它

本文為我中心組織編制了《PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿） 指導原則 其它

我中心組織編制了《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿)》。

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《重組腺相關病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品臨床試驗申請藥學研究與評價技術指導原則》的通告（2024年第8號） 指導原則 其它

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則 指導原則 其它

為規(guī)范遠程監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報和技術審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

人源干細胞產(chǎn)品非臨床研究技術指導原則 指導原則 其它

為規(guī)范和指導人源干細胞產(chǎn)品的非臨床研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細胞產(chǎn)品非臨床研究技術指導原則》。

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥物免疫毒性非臨床研究技術指導原則》的通告（2024年第5號） 指導原則 其它

為進一步規(guī)范和指導藥物免疫毒性的非臨床研究與評價，提高企業(yè)研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《藥物免疫毒性非臨床研究技術指導原則》。

人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2023年修訂版） 指導原則 其它

為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。

基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則 指導原則 其它

為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。

藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版） 指導原則 其它

為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗申請病毒清除工藝平臺驗證技術指導原則（試行）》的通告(2024年第2號) 指導原則 其它

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則的通告（2024年第3號） 指導原則 其它

為進一步引導醫(yī)療器械真實世界研究的規(guī)范開展，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

關于過度進食障礙的微生物-腸-腦軸機制最新解讀 解讀 其它

2024-01-08

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攝取食物是生物體完整生活史中的重要一環(huán).對食物的正確選擇是動物生存與繁衍的必要條件.在食物匱乏的惡劣環(huán)境中,攝取更高熱量的食物往往意味著更高的存活率.但是對于有更高食物選擇權的現(xiàn)代人類而言,不加節(jié)制地

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