ICH共識指南：元素雜質(zhì)指南Q3D (R2)
指南
其它
2022-04-26
本指南介紹了一個使用ICH Q9中描述的風險管理原則來評估和控制藥品中元素雜質(zhì)的過程。該過程為開發(fā)基于風險的控制策略提供了一個平臺，以限制藥品中的元素雜質(zhì)。
ICH共識指南：分析方法的驗證Q2(R2)
指南
其它
2022-03-24
本指南討論了在ICH成員監(jiān)管機構(gòu)提交的注冊申請中包含的分析方法驗證期間需要考慮的要素。Q2(R2)提供了關于如何推導和評估每個分析程序的各種驗證測試的指導和建議。本指南作為術(shù)語及其定義的集合。這些術(shù)語
ICH共識指南：分析程序開發(fā)Q14
指南
其它
2022-03-24
本指南描述了制定和維護適用于原料藥和制劑質(zhì)量評價的分析程序的科學和基于風險的方法。在制定分析程序時，可以采用最小方法(稱為傳統(tǒng)方法)或增強方法的要素。
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2022
政策
其它
2022-03-24
為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》。
【英文版】ICH指導原則：E14/S7B： QT/QTc 間期延長及潛在致心律失常作用的臨床和非臨床評價問答
指導原則
其它
2022-02-21
本文為E14/S7B： QT/QTc 間期延長及潛在致心律失常作用的臨床和非臨床評價問答。
2022-02-21
本文件主要內(nèi)容涉及QT/QTc 間期延長及潛在致心律失常作用的臨床和非臨床評價問答。
癌癥外科技術(shù)標準:癌癥標準委員會5.3-5.8
指南
其它
2022-02-20
腫瘤學的臨床實踐指南通常側(cè)重于檢查、疾病分期和醫(yī)療管理。雖然這些指南中包含了對外科護理的建議，但這些建議主要涉及手術(shù)的作用或?qū)⑹中g(shù)納入多學科治療策略等問題，而不是手術(shù)本身的技術(shù)性能。
2022-02-18
為推動ICH《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》指導原則在我國的轉(zhuǎn)化實施，藥審中心組織翻譯了E14指導原則。
2022-02-18
為推動ICH《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》指導原則在我國的轉(zhuǎn)化實施，藥審中心組織翻譯了E14指導原則。
2021-12-21
ICH指導原則《M7（R2）：評估和控制藥物中的DNA活性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在的致癌風險》現(xiàn)進入第3階段征求意見。
2021-12-21
ICH指導原則《M7（R2）：評估和控制藥物中的DNA活性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在的致癌風險》現(xiàn)進入第3階段征求意見。
2021-12-21
ICH指導原則《M7（R2）：評估和控制藥物中的DNA活性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在的致癌風險》現(xiàn)進入第3階段征求意見。
2021-12-21
ICH指導原則《M7（R2）：評估和控制藥物中的DNA活性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在的致癌風險》現(xiàn)進入第3階段征求意見。
