已下載指南 最新發(fā)布 最多下載
共查詢到500條結(jié)果
Q3C（R8）中文稿 政策 其它

為推動(dòng)ICH三級指導(dǎo)原則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，我中心組織翻譯了ICH《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》（見附件）。

【中文】Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造 政策 其它

ICH指導(dǎo)原則《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并

【中文版】ICH指導(dǎo)原則：E8(R1)：臨床試驗(yàn)的一般考慮 指導(dǎo)原則 其它

本文件為臨床研發(fā)生命周期提供指南，包括臨床研究相關(guān)質(zhì)量設(shè)計(jì)，同時(shí)考慮到臨床研究設(shè)計(jì)和使用的數(shù)據(jù)來源的廣泛性。

【英文版】ICH指導(dǎo)原則：E8(R1)：臨床試驗(yàn)的一般考慮 指導(dǎo)原則 其它

實(shí)施藥物臨床研究是為了獲得信息，這些信息最終可使患者獲得安全有效的藥品，對患者產(chǎn)生有意義的影響，同時(shí)保護(hù)研究受試者。

丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則》。

氯氮平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《氯氮平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

氯化鉀緩釋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《氯化鉀緩釋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

馬來酸阿法替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《馬來酸阿法替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

鹽酸樂卡地平片生物等效性研究指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《鹽酸樂卡地平片生物等效性研究指導(dǎo)原則》。

納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

ICH共識指南：雜質(zhì):殘留溶劑指南Q3C(R8) 指南 其它

本指南的目的是為了患者的安全，推薦藥品中殘留溶劑的可接受量。該指南建議使用毒性較低的溶劑，并描述了某些殘留溶劑被認(rèn)為在毒理學(xué)上可接受的水平。

【中文】ICH指導(dǎo)原則：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則Q3C（R8)） 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在建議為保證患者安全而應(yīng)規(guī)定的藥物中殘留溶劑的可接受量。本指導(dǎo)原則建議使用低毒的溶劑，并闡述了一些殘留溶劑在毒理學(xué)上的可接受水平。

化妝品分類規(guī)則和分類目錄 政策 其它

為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品分類工作，國家藥監(jiān)局制定了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（以下稱《分類規(guī)則》），現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行。

共500條頁碼: 33/34頁15條/頁