2024-01-03
免疫功能低下患者感染事件和可歸因并發(fā)癥的標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告將改善診斷、治療和預(yù)防方法，并促進(jìn)該患者群體的未來研究。
2024-01-03
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對體外診斷試劑主要原材料進(jìn)行充分的研究，并整理形成注冊申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)能力評價(jià)指南(2023版)和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心服務(wù)能力評價(jià)指南(2023版)》政策解讀
解讀
其它
2024-01-02
近日,國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)能力評價(jià)指南(2023版)和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心服務(wù)能力評價(jià)指南(2023版)的通知》,本文對其進(jìn)行解讀。
2024-01-02
為進(jìn)一步規(guī)范新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，我委組織國家衛(wèi)生健康委合理用藥專家委員會(huì)制定了《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2023年版）》。
2023-12-28
中心組織編寫了《顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。如有任何意見或建議，請下載并填寫附件中的《顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見表。
FDA指南：重新配制含有苯制造的卡波姆的藥品
指南
其它
本指南的目的是為申請人和制造商提供建議，說明應(yīng)進(jìn)行哪些測試，以及應(yīng)向FDA提交或提供哪些文件，以支持使用苯制造的卡波姆的藥品的重新配制。
本指南草案為制定一項(xiàng)基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的戰(zhàn)略提供了建議,以幫助確保人類細(xì)胞療法或基因療法產(chǎn)品的效力。
FDA指南：細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的效力保證
指南
其它
該指南草案為制定基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的策略提供了建議，以幫助確保人類細(xì)胞療法或基因療法（CGT）產(chǎn)品的效力。
復(fù)方首烏地黃丸說明書修訂要求
政策
其它
2023-12-27
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對復(fù)方首烏地黃丸說明書中的警示語及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
FDA指南：直接面向消費(fèi)者的處方藥廣告：在電視和廣播形式的廣告中以清晰、顯眼和中立的方式呈現(xiàn)主要聲明 最終規(guī)則問答
指南
其它
本指南旨在幫助小型實(shí)體理解并遵守最終規(guī)則“直接面向消費(fèi)者的處方藥廣告：在電視和廣播格式的廣告中以清晰、醒目和中立的方式呈現(xiàn)主要聲明”（CCN 最終規(guī)則）（88 FR 80958
FDA指南：罕見?。核幬锖蜕镏破烽_發(fā)的考慮因素
指南
其它
本指南旨在通過討論罕見病藥物開發(fā)中常見的特定問題，幫助用于治療罕見病的藥物和生物制品的申辦者開展高效和成功的藥物開發(fā)項(xiàng)目。
2023-12-26
為全面落實(shí)血液制品上市許可持有人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)對血液制品質(zhì)量的監(jiān)督管理，全面提升血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化水平，國家藥監(jiān)局對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)向社會(huì)公開征
2023-12-25
國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)保局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局等部門組織專家對國內(nèi)專利即將到期及臨床供應(yīng)短缺的藥品進(jìn)行遴選論證，制定了《第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。
2023-12-25
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人對有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-12-25
為規(guī)范無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
