2024-01-05
本文旨在總結(jié)和討論傳統(tǒng)疫苗與新興mRNA疫苗技術(shù)的區(qū)別,以及mRNA疫苗的關(guān)鍵化學(xué)設(shè)計和原理。
2024-01-04
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2024-01-03
本文為《精神障礙社區(qū)康復(fù)服務(wù)資源共享與轉(zhuǎn)介管理辦法》解讀。
2024-01-02
為進(jìn)一步規(guī)范新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，我委組織國家衛(wèi)生健康委合理用藥專家委員會制定了《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2023年版）》。
2023-12-29
為指導(dǎo)和規(guī)范細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床研發(fā)過程中溝通交流的資料準(zhǔn)備和臨床研發(fā)要素考慮等工作，以提高溝通交流效率，促進(jìn)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的臨床研發(fā)，藥審中心組織制定了本指導(dǎo)原則。
FDA指南：重新配制含有苯制造的卡波姆的藥品
指南
其它
本指南的目的是為申請人和制造商提供建議，說明應(yīng)進(jìn)行哪些測試，以及應(yīng)向FDA提交或提供哪些文件，以支持使用苯制造的卡波姆的藥品的重新配制。
2023-12-25
旨在提高實(shí)驗(yàn)動物研究及報告的規(guī)范性，助推我國實(shí)驗(yàn)動物科技與比較醫(yī)學(xué)研究的高質(zhì)量發(fā)展。?
2023-12-25
本研究通過調(diào)研近400家使用發(fā)放平臺的機(jī)構(gòu)，結(jié)合研究者、倫理專家和申辦者代表的意見。
本指南就使用數(shù)字健康技術(shù)從評估醫(yī)療產(chǎn)品的臨床調(diào)查參與者遠(yuǎn)程獲取數(shù)據(jù)提出建議。
已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）
政策
其它
2023-12-22
本文為《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》。
FDA指南：用于臨床研究中遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)采集的數(shù)字健康技術(shù)
指南
其它
本指南提供了有關(guān)使用數(shù)字健康技術(shù) （DHT） 從評估醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究參與者那里遠(yuǎn)程獲取數(shù)據(jù)的建議。
《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明
政策
其它
2023-12-22
本文為《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明。
2023-12-20
《藥理學(xué)簡明指南 2023/24》是該系列兩年期出版物中的第六本?！逗喢髦改稀芬员砀裥问教峁┝舜蠹s 1800 個藥物靶點(diǎn)的關(guān)鍵特性以及與大約 3900 個配體的近 6000 種相互作用的簡明概述。
2023-12-20
《藥理學(xué)簡明指南 2023/24》是該系列兩年期出版物中的第六本?！逗喢髦改稀芬员砀裥问教峁┝舜蠹s 1800 個藥物靶點(diǎn)的關(guān)鍵特性以及與大約 3900 個配體的 6000 多種相互作用的簡明概述。
