為了正確地告知制藥公司、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、患者、醫(yī)生和其他利益相關(guān)者的決策，應(yīng)提供對特定醫(yī)療狀況的治療（藥物）的益處和風(fēng)險的明確描述。 如果沒有這樣的明確性，人們擔(dān)心報(bào)告的治療效果會被誤解。 本附錄提出了一個
本指南提供了 FDA 目前關(guān)于在 FDA 孤兒藥法規(guī)下確定人類基因治療產(chǎn)品相同性的想法，以實(shí)現(xiàn)孤兒藥指定和孤兒藥獨(dú)占性。 本指南旨在幫助利益相關(guān)者，包括尋求孤兒藥指定和孤兒藥獨(dú)占權(quán)的行業(yè)和學(xué)術(shù)贊助商，
本指南為臨床研究人員和申辦者提供建議，建議將尚未接受可用治療（通常稱為現(xiàn)有治療方案）的癌癥患者納入用于治療非治愈性癌癥的藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)。 環(huán)境。 就本指南而言，非治愈性通常定義為 1) 實(shí)體
2021-10-07
在由于未知的健康風(fēng)險和倫理問題而不允許對人類進(jìn)行研究的情況下，動物試驗(yàn)至關(guān)重要。當(dāng)前項(xiàng)目旨在使用已建立的基于共識的方法制定專門用于牙髓學(xué)動物研究的報(bào)告指南。該指南已命名為：2021 年牙髓動物研究的首
醫(yī)療器械臨床研究的適應(yīng)性設(shè)計(jì)被定義為一種臨床研究設(shè)計(jì)，它允許基于積累的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行前瞻性計(jì)劃的修改，而不會破壞研究的完整性和有效性。適應(yīng)性設(shè)計(jì)如果實(shí)施得當(dāng)，可以減少資源需求，減少完成學(xué)習(xí)的時間，和/或
本指南為發(fā)起人進(jìn)行臨床泌乳研究提供了建議。在某些情況下，美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）已根據(jù)《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 505(o)(3) 條要求進(jìn)行泌乳研究，并且
2021-10-02
通過實(shí)現(xiàn)更高效和有效的醫(yī)療決策，基于計(jì)算機(jī)的臨床決策支持 (CDS) 可以從美國對電子健康記錄 (EHR) 系統(tǒng)的大量投資中獲得廣泛的收益。需要來自高質(zhì)量 CDS 研究的證據(jù)來實(shí)現(xiàn)和支持 CDS 促進(jìn)
2021-10-02
可重復(fù)的科學(xué)需要透明的報(bào)告。 ARRIVE 指南（動物研究：體內(nèi)實(shí)驗(yàn)報(bào)告）最初于 2010 年制定，旨在改進(jìn)動物研究報(bào)告。它們由信息清單組成，包含在描述體內(nèi)實(shí)驗(yàn)的出版物中，以便其他人能夠充分審查工作，
FDA指導(dǎo)原則：腫瘤藥物和生物制劑審批的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)選擇
本指南的目的是幫助申辦者開發(fā)用于治療或預(yù)防異質(zhì)性疾病組（統(tǒng)稱為大皰性表皮松解癥 (EB)）的嚴(yán)重皮膚表現(xiàn)的藥物。 缺乏有效的 EB 治療選擇代表了一個重要的未滿足的醫(yī)療需求。
2021-10-01
背景：不同的研究設(shè)計(jì)和人口規(guī)?？赡苄枰煌臉颖玖窟M(jìn)行邏輯回歸。本研究旨在基于大量人口的觀察性研究提出邏輯回歸的樣本量指南。
醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中統(tǒng)計(jì)分析的實(shí)施和報(bào)告存在相當(dāng)大的異質(zhì)性。 鼓勵向 CHEST 提交手稿的作者盡可能遵守以下指南。
本指南提供了有關(guān)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節(jié)的實(shí)施信息，該節(jié)授權(quán) FDA 要求某些上市后 根據(jù) FD&C
FDA 在保護(hù)美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對這一流行病的努力。
